Estudo para avaliar o efeito dos alimentos sobre a farmacocinética do Androxal

Critério de inclusão:

1. Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo;
2. Macho; idade 18-60 com um IMC de 25-42 kg/m2 inclusive
3. Nenhum achado anormal significativo no exame físico de triagem conforme avaliado pelo investigador;
4. Valores laboratoriais normais (ou anormais, mas não clinicamente significativos) na triagem, conforme determinado pelo investigador;
5. O sujeito está disposto a permanecer na clínica para a visita de triagem e 2 visitas noturnas de tratamento (aproximadamente 36 horas para a visita de tratamento)
6. Deve ser capaz de engolir cápsulas de gelatina;
7. Deve estar disposto a permanecer na clínica para as visitas de tratamento

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid;
2. Visita de triagem anormal de sinais vitais ou avaliação clínica laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
3. Um hematócrito >54% ou uma hemoglobina >17 g/dL.
4. Sujeito com uma anormalidade significativa de órgão ou doença, conforme determinado pelo Investigador;
5. Qualquer condição médica que interfira no estudo conforme determinado pelo Investigador;
6. Participação em um ensaio clínico com medicação experimental dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo;
7. Uma doença aguda dentro de 5 dias da administração do medicamento do estudo;
8. Triagem positiva para drogas na urina na consulta de triagem;
9. História conhecida de HIV e/ou Hepatite B ou C
10. Uso de tabaco (produtos de nicotina) nos 3 meses anteriores ao estudo;
11. Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa, conforme determinado pelo Investigador;
12. História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
13. História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc;
14. Um funcionário ou membro da família de um funcionário do centro de estudo ou do Patrocinador;
15. Participação prévia em um estudo clínico de Androxal.