Telmisartan ve srovnání s enalaprilem u starších pacientů s krevní hypertenzí
7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Zkouška PROBE (prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená) ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 40-80 mg jednou denně ve srovnání s 10-20 mg enalaprilu jednou denně po dobu 24 týdnů u starších pacientů s krevní hypertenzí
Studie hodnotící účinnost a snášenlivost telmisartanu 40-80 mg jednou denně ve srovnání s enalaprilem 10-20 mg jednou denně u starších pacientů s arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Systolický krevní tlak (SBP) vsedě ≥ 160 mmHg a jakýkoli diastolický krevní tlak (DBP) (bezpečnostní maximum DBP vsedě 110 mmHg), měřeno ručním manžetovým tlakoměrem na konci vymývací periody
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Maligní hypertenze (sítnicové krvácení, exsudáty nebo papilární edém)
- Klinicky významná deplece sodíku definovaná hladinou sodíku v séru < 130 mEq/l, klinicky významná hyperkaliémie definovaná hladinou draslíku v séru > 5,5 mEq/l, klinicky významná hypokaliémie definovaná hladinou draslíku v séru < 3,0 mEq/l
- Fibrilace síní nebo časté ventrikulární ektopické tepy nebo jiné arytmie, které by mohly interferovat se srdečním rytmem
- Srdeční frekvence < 50 tepů/min
- Městnavé srdeční selhání (CHF) (funkční třída NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
- Angina pectoris nebo infarkt myokardu
- Kardiochirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před začátkem vymývacího období
- Cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před začátkem vymývacího období
- Renální insuficience definovaná jako kreatininémie > 2 mg/dl
- Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, po transplantaci ledviny
- Jaterní insuficience, definovaná jako bilirubinémie > 2 mg/dl a AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alanin-aminotransferáza) > dvojnásobek horního normálního rozmezí
- Klinicky významné metabolické a endokrinní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Předchozí anamnéza angioedému
- Index tělesné hmotnosti > 30kg/m2
- Obvod paže > 32 cm
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit zkoušku (zneužívání alkoholu nebo drog, nemoc z invalidity atd.)
- Současná léčba antihypertenzivy, která není povolena protokolem, nebo současné užívání tricyklických antidepresiv, kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak
- Zkoumaná léčba drogami během posledních 30 dnů před zařazením nebo souběžná účast v jakékoli jiné studii
- Citlivost, významná nežádoucí reakce nebo kontraindikace ke studovaným lékům (telmisartan, enalapril, klonidin TTS)
- Předvídatelná nedostatečná spolupráce pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan
|
|
|
Aktivní komparátor: Enalapril
|
|
|
Experimentální: Telmisartan + klonidin TTS1
|
|
|
Aktivní komparátor: Enalapril + klonidin TTS1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty (ABPM - ambulantní měření krevního tlaku, 24hodinový průměr představuje průměr 24hodinových průměrných hodnot)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání profilu trasování SBP ABPM
Časové okno: 8. a 24. týden
|
8. a 24. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty v dolním krevním tlaku manžety (sfygmomanometr).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 24
|
Výchozí stav, týden 8 a 24
|
|
Index hladkosti ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 24
|
Výchozí stav, týden 8 a 24
|
|
Počet respondentů
Časové okno: 8. a 24. týden
|
8. a 24. týden
|
|
Počet kontrolovaných respondentů
Časové okno: 8. a 24. týden
|
8. a 24. týden
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří odstoupili kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory proteázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Sympatolytika
- Enalapril
- Klonidin
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- 502.317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .