Telmisartan comparado com enalapril em pacientes idosos com hipertensão arterial
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo PROBE (Prospectivo, Randomizado, Aberto, Cego) para Investigar a Eficácia e Segurança de Telmisartana 40-80 mg Uma vez ao Dia em comparação com 10-20 mg de Enalapril Uma vez ao Dia Durante um Período de 24 Semanas em Pacientes Idosos com Hipertensão Arterial
Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Telmisartan 40-80 mg uma vez por dia em comparação com enalapril 10-20 mg uma vez por dia em doentes idosos com hipertensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Pressão arterial sistólica (PAS) sentado ≥ 160 mmHg e qualquer pressão arterial diastólica (PAD) (máximo de segurança de PAD sentado 110 mmHg), medida por esfigmomanômetro de manguito manual no final do período de wash-out
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Hipertensão maligna (hemorragia retiniana, exsudatos ou edema papilar)
- Depleção de sódio clinicamente significativa definida pelo nível sérico de sódio < 130 mEq/L, hipercalemia clinicamente significativa definida pelo nível sérico de potássio > 5,5 mEq/L, hipocalemia clinicamente significativa definida pelo nível sérico de potássio < 3,0 mEq/L
- Fibrilação atrial ou batimentos ectópicos ventriculares frequentes ou outras arritmias que possam interferir no ritmo cardíaco
- Frequência cardíaca < 50 bpm
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (NYHA (New York Heart Association) classe funcional ICC III-IV)
- Angina pectoris ou infarto do miocárdio
- Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses antes de iniciar o período de wash-out
- AVC nos últimos 6 meses antes de iniciar o período de wash-out
- Insuficiência renal definida como creatininemia > 2mg/dl
- Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pós-transplante renal
- Insuficiência hepática, definida como bilirrubinemia > 2mg/dl e AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina-aminotransferase) > duas vezes a faixa normal superior
- Doença metabólica e endócrina clinicamente significativa
- Doença auto-imune
- História prévia de angioedema
- Índice de massa corporal > 30kg/m2
- Circunferência do braço > 32 cm
- Qualquer condição que possa comprometer o julgamento (abuso de álcool ou drogas, doença incapacitante, etc.)
- Terapia concomitante com medicamentos anti-hipertensivos não permitidos pelo protocolo, ou uso atual de antidepressivo tricíclico, corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial
- Tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 30 dias antes da inscrição ou participação concomitante em qualquer outro estudo
- Sensibilidade, reação adversa significativa ou contraindicações aos medicamentos do estudo (telmisartan, enalapril, clonidina TTS)
- Previsível falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telmisartana
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Comparador Ativo: Enalapril
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Experimental: Telmisartana + clonidina TTS1
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Comparador Ativo: Enalapril + clonidina TTS1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas (MAPA - medição ambulatorial da pressão arterial, a média de 24 horas representa a média dos valores médios de 24 horas)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do perfil de rastreamento da PAS ABPM
Prazo: Semana 8 e 24
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Semana 8 e 24
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Alterações da linha de base no manguito (esfigmomanômetro) PAS
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 24
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Linha de base, semanas 8 e 24
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Índice de suavidade em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 24
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Linha de base, semanas 8 e 24
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Número de respondentes
Prazo: Semana 8 e 24
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Semana 8 e 24
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Número de respondentes controlados
Prazo: Semana 8 e 24
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Semana 8 e 24
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de pacientes que desistiram devido a eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Enalapril
- Clonidina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.317
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