Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telmisartanu z enalaprylem u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie PROBE (prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym) mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu w dawce 40-80 mg raz na dobę w porównaniu z enalaprylem w dawce 10-20 mg raz na dobę przez okres 24 tygodni u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję telmisartanu w dawce 40-80 mg raz na dobę w porównaniu z enalaprylem w dawce 10-20 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥ 160 mmHg i dowolne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (maksymalne bezpieczne ciśnienie DBP w pozycji siedzącej 110 mmHg), mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego na koniec okresu wypłukiwania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Nadciśnienie złośliwe (krwotok siatkówkowy, wysięk lub obrzęk brodawek)
  • Klinicznie istotne niedobory sodu określone na podstawie stężenia sodu w surowicy < 130 mEq/l, klinicznie istotna hiperkaliemia określona na podstawie stężenia potasu w surowicy > 5,5 mEq/l, klinicznie istotna hipokaliemia określona na podstawie stężenia potasu w surowicy < 3,0 mEq/l
  • Migotanie przedsionków lub częste skurcze komorowe lub inne zaburzenia rytmu, które mogą zakłócać rytm serca
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
  • Angina pectoris lub zawał mięśnia sercowego
  • Operacje kardiochirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wymywania
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wymywania
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatyninemia > 2 mg/dl
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, po przeszczepie nerki
  • Niewydolność wątroby, definiowana jako bilirubinemia > 2 mg/dl i AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > dwukrotność górnego zakresu normy
  • Klinicznie istotna choroba metaboliczna i endokrynologiczna
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Wcześniejsza historia obrzęku naczynioruchowego
  • Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2
  • Obwód ramienia > 32 cm
  • Każdy stan, który może zagrozić badaniu (nadużywanie alkoholu lub narkotyków, choroba niepełnosprawna itp.)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi niedozwolonymi w protokołach lub obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kortykosteroidów lub leków wpływających na ciśnienie krwi
  • Badane leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania lub równoczesnym uczestnictwem w jakimkolwiek innym badaniu
  • Wrażliwość, istotne działanie niepożądane lub przeciwwskazania do badanych leków (telmisartan, enalapryl, klonidyna TTS)
  • Przewidywalny brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan
Lek: Telmisartan
Aktywny komparator: Enalapryl
Lek: Enalapryl
Eksperymentalny: Telmisartan + klonidyna TTS1
Lek: Klonidyna
Lek: Telmisartan
Aktywny komparator: Enalapryl + klonidyna TTS1
Lek: Klonidyna
Lek: Enalapryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (ABPM — ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, średnia 24-godzinna stanowi średnią z 24-godzinnych średnich wartości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu śledzenia SBP ABPM
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
Tydzień 8 i 24
Zmiany od linii podstawowej w mankiecie koryta (sfigmomanometr) SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Wskaźnik gładkości w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
Tydzień 8 i 24
Liczba kontrolowanych respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
Tydzień 8 i 24
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj