Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán az enalaprilhoz képest magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél

2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

PROBE (Prospektív, Randomizált, Nyílt, Vak Végpont) Kísérlet a napi egyszeri 40-80 mg telmizartán hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, összehasonlítva a napi egyszeri 10-20 mg enalaprillal 24 hetes időszakon keresztül magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél

Vizsgálat a napi egyszeri 40-80 mg telmizartán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a napi egyszeri 10-20 mg enalaprilhoz képest idős, artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm és bármilyen diasztolés vérnyomás (DBP) (ülés biztonsági maximuma 110 Hgmm), manuális mandzsetta vérnyomásmérővel mérve a kimosási időszak végén
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Malignus magas vérnyomás (retinavérzés, váladékok vagy papilláris ödéma)
  • Klinikailag szignifikáns nátriumhiány a szérum nátriumszintje < 130 mEq/l, klinikailag szignifikáns hiperkalémia, amelyet a szérum káliumszint > 5,5 mEq/L, klinikailag szignifikáns hypokaliemia a szérum káliumszint < 3,0 mEq/L alapján határoz meg
  • Pitvarfibrilláció vagy gyakori kamrai ektópiás szívverések vagy egyéb aritmiák, amelyek megzavarhatják a szívritmust
  • Pulzusszám < 50 bpm
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA (New York Heart Association), CHF III-IV funkcionális osztály)
  • Angina pectoris vagy szívinfarktus
  • Szívműtét az elmúlt 3 hónapban a kimosódási időszak kezdete előtt
  • Stroke az elmúlt 6 hónapban a kimosási időszak kezdete előtt
  • Veseelégtelenség esetén a kreatininaemia > 2 mg/dl
  • Kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés után
  • Májelégtelenség, amelynek meghatározása szerint a bilirubinémia > 2 mg/dl és az AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső tartományának kétszerese
  • Klinikailag jelentős anyagcsere- és endokrin betegség
  • Autoimmun betegség
  • Korábbi angioödéma anamnézisében
  • Testtömegindex > 30kg/m2
  • Kar kerülete > 32 cm
  • Bármilyen körülmény, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot (alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, rokkant betegség stb.)
  • Egyidejű terápia vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyeket a protokoll nem engedélyez, vagy triciklikus antidepresszánsok, kortikoszteroidok vagy olyan gyógyszerek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást
  • Kivizsgáló kábítószer-kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejűleg bármely más vizsgálatban való részvétel
  • A vizsgált gyógyszerekkel (telmizartán, enalapril, klonidin TTS) szembeni érzékenység, jelentős mellékhatás vagy ellenjavallatok
  • A betegek együttműködésének előrelátható hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán
Drog: Telmizartán
Aktív összehasonlító: Enalapril
Drog: Enalapril
Kísérleti: Telmizartán + klonidin TTS1
Drog: Klonidin
Drog: Telmizartán
Aktív összehasonlító: Enalapril + klonidin TTS1
Drog: Klonidin
Drog: Enalapril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP) (ABPM - ambuláns vérnyomásmérés, a 24 órás átlag a 24 órás átlagértékek átlagát jelenti)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SBP ABPM nyomkövetési profil összehasonlítása
Időkeret: 8. és 24. hét
8. és 24. hét
Változások az alapvonalhoz képest a trough mandzsetta (sphygmomanometer) SBP-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 8. és 24. hét
Alaphelyzet, 8. és 24. hét
Simasági index az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 8. és 24. hét
Alaphelyzet, 8. és 24. hét
Válaszadók száma
Időkeret: 8. és 24. hét
8. és 24. hét
Ellenőrzött válaszadók száma
Időkeret: 8. és 24. hét
8. és 24. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 502.317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel