Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk v léčbě metastatického triple-negativního karcinomu prsu

18. července 2021 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Studie fáze II chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk jako terapie první linie u metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat přežití bez progrese u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu léčených transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) následovanou vysokou dávkou chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinomu prsu s průkazem lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Dokumentace negativního stavu estrogenového a progestinového receptoru (ER/PR) a negativního stavu receptoru HER2/neu (tj. FISH negativní nebo imunohistochemie 0 nebo +1).
  • Po chemoterapii první linie dosaženo úplné odpovědi nebo dobré částečné odpovědi.
  • Před vstupem do studie je vyžadována normální funkce orgánů.
  • Ochota dodržovat léčebné plány a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému (CNS) onemocněním
  • Plodné ženy neochotné používat během léčby antikoncepční techniky
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Orgánová dysfunkce.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický triple negativní karcinom prsu
Abraxane, Cyklofosfamid, Karboplatina
Lék: Abraxane, Cyklofosfamid, Karboplatina
Vysokodávková chemoterapie: Abraxane, cyklofosfamid, karboplatina
Ostatní jména:
  • Abraxane 800 mg/m2
  • Cyklofosfamid 3g/m2
  • Karboplatina 800 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit