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Chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico

18 luglio 2021 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Studio di fase II sulla chemioterapia seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche come terapia di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico trattati con trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) seguito da chemioterapia ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente ricorrente o metastatica.
  • Documentazione dello stato negativo del recettore per estrogeni e progestinici (ER/PR) e dello stato negativo del recettore HER2/neu (ovvero, FISH negativo o immunoistochimica 0 o +1).
  • Risposta completa ottenuta o buona risposta parziale dopo chemioterapia di prima linea.
  • Normale funzione d'organo richiesta prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a rispettare i piani di trattamento e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale (SNC) con la malattia
  • Donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante il trattamento
  • Donne in gravidanza
  • Disfunzione d'organo.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma mammario triplo negativo metastatico
Abraxane, Ciclofosfamide, Carboplatino
Droga: Abraxane, Ciclofosfamide, Carboplatino
Chemioterapia ad alte dosi: Abraxane, Ciclofosfamide, Carboplatino
Altri nomi:
  • Abraxane 800 mg/m2
  • Ciclofosfamide 3g/m2
  • Carboplatino 800 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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