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Chemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

18. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mit einer peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) und anschließender Hochdosis-Chemotherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit Hinweis auf eine lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
  • Dokumentation des negativen Status des Östrogen- und Gestagenrezeptors (ER/PR) und des negativen Status des HER2/neu-Rezeptors (d. h. FISH-negativ oder Immunhistochemie 0 oder +1).
  • Nach der Erstlinien-Chemotherapie wurde ein vollständiges Ansprechen oder ein gutes teilweises Ansprechen erreicht.
  • Vor Studienbeginn ist eine normale Organfunktion erforderlich.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungsplänen und anderen Studienabläufen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an der Krankheit
  • Fruchtbare Frauen, die während der Behandlung keine Verhütungsmethoden anwenden möchten
  • Frauen, die schwanger sind
  • Organfunktionsstörung.
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs
Abraxane, Cyclophosphamid, Carboplatin
Arzneimittel: Abraxane, Cyclophosphamid, Carboplatin
Hochdosis-Chemotherapie: Abraxane, Cyclophosphamid, Carboplatin
Andere Namen:
  • Abraxane 800 mg/m2
  • Cyclophosphamid 3g/m2
  • Carboplatin 800 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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