Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении метастатического трижды негативного рака молочной железы

18 июля 2021 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Фаза II исследования химиотерапии с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток в качестве терапии первой линии метастатического трижды негативного рака молочной железы

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, получавших трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с последующей высокодозной химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с признаками локального рецидива или метастатического заболевания.
  • Документация об отрицательном статусе рецептора эстрогена и прогестина (ER/PR) и отрицательном статусе рецептора HER2/neu (то есть отрицательный FISH или иммуногистохимический анализ 0 или +1).
  • Получен полный ответ или хороший частичный ответ после химиотерапии первой линии.
  • Перед включением в исследование требуется нормальная функция органов.
  • Готовность соблюдать планы лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое поражение центральной нервной системы (ЦНС) при заболевании
  • Фертильные женщины, не желающие использовать методы контрацепции во время лечения
  • Женщины, которые беременны
  • Дисфункция органов.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастатический тройной негативный рак молочной железы
Абраксан, циклофосфамид, карбоплатин
Лекарство: Абраксан, циклофосфамид, карбоплатин
Химиотерапия высокими дозами: Абраксан, Циклофосфамид, Карбоплатин
Другие имена:
  • Абраксан 800 мг/м2
  • Циклофосфамид 3 г/м2
  • Карбоплатин 800 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться