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Chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif

18 juillet 2021 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur la chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques comme traitement de première ligne pour le cancer du sein métastatique triple négatif

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif traitées par greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) suivie d'une chimiothérapie à haute dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de cancer du sein avec des signes de maladie localement récurrente ou métastatique.
  • Documentation du statut négatif des récepteurs des œstrogènes et des progestatifs (ER/PR) et du statut négatif des récepteurs HER2/neu (c.-à-d. FISH négatif ou immunohistochimie 0 ou +1).
  • Obtention d'une réponse complète ou d'une bonne réponse partielle après une chimiothérapie de première intention.
  • Fonction organique normale requise avant l'entrée à l'étude.
  • Volonté de se conformer aux plans de traitement et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Implication incontrôlée du système nerveux central (SNC) dans la maladie
  • Femmes fertiles refusant d'utiliser des techniques contraceptives pendant le traitement
  • Les femmes enceintes
  • Dysfonctionnement des organes.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du sein triple négatif métastatique
Abraxane, cyclophosphamide, carboplatine
Médicament: Abraxane, cyclophosphamide, carboplatine
Chimiothérapie à haute dose : Abraxane, Cyclophosphamide, Carboplatine
Autres noms:
  • Abraxane 800 mg/m2
  • Cyclophosphamide 3g/m2
  • Carboplatine 800 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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