Relativní biologická dostupnost ambroxol hydrochloridu měkkých pastilek ve srovnání s ambroxol hydrochloridovým sirupem u zdravých mužských a ženských dobrovolníků
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost hydrochloridu ambroxolu po perorálním podání měkkých pastilek 15 mg (test) ve srovnání s 15 mg sirupu (15 mg/5 ml, reference I) a ve srovnání s 15 mg sirupu (30 mg/5 ml) (odkaz II) u zdravých mužů a Dobrovolnice. Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie
Studie pro zjištění relativní biologické dostupnosti měkkých pastilek ambroxol hydrochloridu 15 mg vs. ambroxol hydrochloridu (HCL) 15 mg sirupu (15 mg/5 ml, Reference I) a ambroxol hydrochloridu 15 mg sirupu (30 mg/5 ml, Reference II) nalačno Stát
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
- Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
- Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Věk ≥18 a věk ≤55 let
- BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
- Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
Pro ženské předměty:
- Těhotenství
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD)
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Doba laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambroxol hydrochlorid - měkká pastilka
|
|
|
Aktivní komparátor: Ambroxol hydrochlorid - sirup - nízká dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Ambroxol hydrochlorid - sirup - vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po p.o. (orálním) podání)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 30 hodin po každém podání léku
|
až 30 hodin po každém podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 40 dní
|
až 40 dní
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 40 dní
|
až 40 dní
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (TK (krevní tlak), PR (pulzní frekvence))
Časové okno: až 40 dní
|
až 40 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání
|
do 8 dnů po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.488
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .