Relative Bioverfügbarkeit von Ambroxol-Hydrochlorid aus weichen Pastillen im Vergleich zu Ambroxol-Hydrochlorid-Sirup bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid nach oraler Verabreichung von weichen Pastillen 15 mg (Test) im Vergleich zu 15 mg Sirup (15 mg/5 ml, Referenz I) und im Vergleich zu 15 mg Sirup (30 mg/5 ml) (Referenz II) bei gesunden Männern und Weibliche Freiwillige. Eine offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis
Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von weichen Ambroxolhydrochlorid-Pastillen 15 mg im Vergleich zu Ambroxolhydrochlorid (HCL) 15 mg Sirup (15 mg/5 ml, Referenz I) und Ambroxolhydrochlorid 15 mg Sirup (30 mg/5 ml, Referenz II) auf nüchternen Magen Zustand
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
- Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
- Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft
- Schwangerschaftstest positiv
- Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP)
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ambroxolhydrochlorid - weiche Pastille
|
|
|
Aktiver Komparator: Ambroxolhydrochlorid - Sirup - niedrige Dosis
|
|
|
Aktiver Komparator: Ambroxolhydrochlorid - Sirup - hochdosiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach p.o. (oraler) Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 30 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
bis zu 40 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
bis zu 40 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz))
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
bis zu 40 Tage
|
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
|
innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.488
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .