Biodisponibilità relativa di ambroxolo cloridrato di pastiglie morbide rispetto allo sciroppo di ambroxolo cloridrato in volontari sani di sesso maschile e femminile
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di ambroxolo cloridrato dopo somministrazione orale di pastiglie morbide 15 mg (test) rispetto a 15 mg di sciroppo (15 mg/5 ml, riferimento I) e rispetto a 15 mg di sciroppo (30 mg/5 ml) (riferimento II) in maschio sano e Donne Volontarie. Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 3 vie
Studio per indagare la biodisponibilità relativa di pastiglie morbide di ambroxolo cloridrato 15 mg vs. ambroxolo cloridrato (HCL) 15 mg di sciroppo (15 mg/5 ml, riferimento I) e ambroxolo cloridrato 15 mg di sciroppo (30 mg/5 ml, riferimento II) in un soggetto a digiuno stato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
- Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥18 ed Età ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambroxol cloridrato - pastiglia morbida
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Comparatore attivo: Ambroxol cloridrato - sciroppo - dose bassa
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Comparatore attivo: Ambroxol cloridrato - sciroppo - dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (orale))
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 30 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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fino a 40 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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fino a 40 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (PA (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso))
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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fino a 40 giorni
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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entro 8 giorni dall'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.488
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