- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02194270
Relativ biotilgængelighed af ambroxolhydrochlorid af bløde pastiller sammenlignet med ambroxolhydrochloridsirup hos raske mandlige og kvindelige frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af ambroxolhydrochlorid efter oral administration af bløde pastiller 15 mg (test) sammenlignet med 15 mg sirup (15 mg/5 ml, reference I) og sammenlignet med 15 mg sirup (30 mg/5 ml) (reference II) hos raske mænd og mænd Kvindelige frivillige. Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-studie
Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af ambroxolhydrochlorid bløde pastiller 15 mg vs. ambroxolhydrochlorid (HCL) 15 mg sirup (15mg/5mL, reference I) og ambroxolhydrochlorid 15 mg sirup (30mg/5mL, reference II) i en fastende stat
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Alder ≥18 og Alder ≤55 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
For kvindefag:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisation, intrauterin enhed (IUD)
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambroxol hydrochlorid - blød pastille
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol hydrochlorid - sirup - lav dosis
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol hydrochlorid - sirup - høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter p.o. (oral) administration)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
op til 30 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 40 dage
|
op til 40 dage
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 40 dage
|
op til 40 dage
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (BP (Blodtryk), PR (Pulsrate))
Tidsramme: op til 40 dage
|
op til 40 dage
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 8 dage efter sidste administration
|
inden for 8 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.488
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambroxol hydrochlorid - blød pastille
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetGauchers sygdom, type 1Israel
-
Agyany Pharma LTDRekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringParkinsons sygdom | ParkinsonHolland
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of Campania "Luigi Vanvitelli"; IRCCS National Neurological...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | GBA-genmutationItalien
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustSanofiAfsluttetHosteDet Forenede Kongerige
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetI denne undersøgelse undersøgte vi virkningerne af oral ambroxol på tårefilm og øjenoverflade.Korea, Republikken