Względna biodostępność chlorowodorku ambroksolu w miękkich pastylkach w porównaniu z syropem chlorowodorku ambroksolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność chlorowodorku ambroksolu po podaniu doustnym miękkich pastylek 15 mg (badanie) w porównaniu z 15 mg syropu (15 mg/5 ml, pozycja I) i w porównaniu z 15 mg syropu (30 mg/5 ml) (pozycja II) u zdrowych mężczyzn i Wolontariuszki. Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-kierunkowe badanie krzyżowe
Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności miękkich pastylek chlorowodorku ambroksolu 15 mg w porównaniu z chlorowodorkiem ambroksolu (HCL) 15 mg w syropie (15 mg/5 ml, pozycja literaturowa I) i chlorowodorkiem ambroksolu 15 mg w syropie (30 mg/5 ml, pozycja literaturowa II) na czczo państwo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek ambroksolu - miękka pastylka
|
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek ambroksolu - syrop - mała dawka
|
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek ambroksolu - syrop - duża dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
do 30 godzin po każdym podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (BP (ciśnienie krwi), PR (tętno))
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
|
w ciągu 8 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.488
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .