건강한 남녀 지원자에서 암브록솔 염산염 시럽과 비교한 연질 알약의 암브록솔 염산염의 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
• 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
• 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
• 18세 이상 및 55세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
• 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함

여성 과목의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치(IUD)
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간