A lágy pasztillák ambroxol-hidrokloridjának relatív biohasznosulása az ambroxol-hidroklorid sziruphoz képest egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az ambroxol-hidroklorid relatív biohasznosulása 15 mg lágy pasztillák orális beadása után (teszt) 15 mg sziruphoz (15 mg/5 ml, I. referencia) és 15 mg sziruphoz (30 mg/5 ml) képest (II. referencia) egészséges férfiaknál és Női önkéntesek. Nyílt címke, randomizált, egyadagos, 3-utas keresztezési vizsgálat
Vizsgálat a 15 mg ambroxol-hidroklorid lágy pasztillák relatív biohasznosulásának vizsgálatára az ambroxol-hidroklorid (HCL) 15 mg szirup (15 mg/5 ml, I. referencia) és az ambroxol-hidroklorid 15 mg szirup (30 mg/5 ml) relatív biohasznosulásának vizsgálatára, a Referencia II. állapot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Alkoholizmus (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli eszköz (IUD)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambroxol-hidroklorid - puha pasztilla
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol-hidroklorid - szirup - alacsony dózisú
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol-hidroklorid - szirup - nagy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben p.o. (orális) beadás után)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően)
Időkeret: minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
minden gyógyszer beadása után legfeljebb 30 órával
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (BP (vérnyomás), PR (pulzusszám))
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
legfeljebb 40 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: az utolsó beadást követő 8 napon belül
|
az utolsó beadást követő 8 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.488
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság