Biodisponibilidad relativa del clorhidrato de ambroxol en pastillas blandas en comparación con el jarabe de clorhidrato de ambroxol en voluntarios sanos masculinos y femeninos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa del clorhidrato de ambroxol luego de la administración oral de pastillas blandas de 15 mg (prueba) en comparación con 15 mg de jarabe (15 mg/5 ml, referencia I) y en comparación con 15 mg de jarabe (30 mg/5 ml) (referencia II) en hombres y mujeres sanos. Mujeres Voluntarias. Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 vías
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de las pastillas blandas de clorhidrato de ambroxol 15 mg frente a clorhidrato de ambroxol (HCL) 15 mg de jarabe (15 mg/5 ml, referencia I) y clorhidrato de ambroxol 15 mg de jarabe (30 mg/5 ml, referencia II) en ayunas Expresar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥18 y Edad ≤55 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU)
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- Período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de ambroxol - pastilla blanda
|
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de ambroxol - jarabe - dosis baja
|
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de ambroxol - jarabe - dosis alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración p.o. (oral))
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
hasta 30 horas después de la administración de cada fármaco
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
hasta 40 días
|
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
hasta 40 días
|
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (BP (presión arterial), PR (frecuencia del pulso))
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
hasta 40 días
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días después de la última administración
|
dentro de los 8 días después de la última administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.488
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .