Biodisponibilidade relativa do cloridrato de ambroxol de pastilhas moles em comparação com o xarope de cloridrato de ambroxol em voluntários saudáveis masculinos e femininos
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade Relativa do Cloridrato de Ambroxol Após Administração Oral de Pastilhas Molas 15 mg (Teste) Comparado com 15 mg de Xarope (15 mg/5mL, Referência I) e Comparado com 15 mg de Xarope (30 mg/5 mL) (Referência II) em Homens Saudáveis e Voluntárias Femininas. Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 3 vias
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de pastilhas moles de cloridrato de ambroxol 15 mg vs. cloridrato de ambroxol (HCL) 15 mg de xarope (15mg/5mL, Referência I) e cloridrato de ambroxol 15 mg de xarope (30mg/5mL, Referência II) em jejum Estado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥18 e Idade ≤55 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada, por ex. anticoncepcionais orais, esterilização, dispositivo intrauterino (DIU)
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de ambroxol - pastilha mole
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Comparador Ativo: Cloridrato de ambroxol - xarope - dose baixa
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Comparador Ativo: Cloridrato de ambroxol - xarope - dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração p.o. (oral))
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 30 horas após a administração de cada medicamento
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até 30 horas após a administração de cada medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 40 dias
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até 40 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 40 dias
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até 40 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (PA (pressão arterial), PR (frequência de pulso))
Prazo: até 40 dias
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até 40 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 8 dias após a última administração
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dentro de 8 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.488
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