Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přemostění dětských a dospělých biomarkerů u onemocnění štěpu proti hostiteli

9. února 2021 aktualizováno: Sophie Paczesny, Indiana University
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala podélné biologické vzorky od pacientů po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), o které se staralo více transplantačních center kostní dřeně, za účelem ověření biomarkerů akutní i chronické GVHD a také pro použití v budoucím blíže nespecifikovaném výzkumu. Mezi centra patří Dana-Farber Cancer Institute a Boston's Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center a Simon Cancer Center na Indiana University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu bude tato studie zahrnovat 1) sběr základních údajů HCT a klinických údajů dostupných v lékařském záznamu a 2) poskytnutí vzorků krve (a slin v příležitostných případech) pro zpracování, skladování, extrakci DNA a analýzu (včetně panel sedmi biomarkerových proteinů a také budoucí blíže nespecifikované výzkumné účely).

Budou zahrnuti dětští a dospělí pacienti (všichni dospělí pacienti budou z Fred Hutchinson Cancer Research Center, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center a Indiana University Simon Cancer Center).

Primární cíl:

1. Potvrdit, že samotný ST2 nebo panel sedmi biomarkerů měřený při zahájení léčby GVHD předpovídají a) mortalitu bez relapsu po léčbě D180; b) D28 bez odezvy po terapii a c) GVHD stupeň 1-4 nástup D180 po terapii bez relapsu.

Sekundární cíl:

  1. Prokázat, že samotný ST2 nebo panel sedmi biomarkerů měřený 14. nebo 21. den po HCT (nebo kombinace těchto časových bodů) předpovídá mortalitu bez relapsu D180 po HCT.
  2. Prokázat, že samotný ST2 nebo panel sedmi biomarkerů měřený při zahájení symptomů/terapie GVHD diagnostikují akutní GVHD ve srovnání s jinými komplikacemi projevujícími se podobnými symptomy (léková vyrážka, CMV, Clostridium enteritis).
  3. Prokázat, že samotný ST2 nebo panel sedmi biomarkerů měřený při zahájení symptomů/terapie GVHD diagnostikují závažnost akutní GVHD na počátku a maximu.
  4. Vyvinout úložiště biovzorků propojené s klinickými daty pro budoucí blíže nespecifikovaný výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, transplantaci pupečníkové krve, transplantaci kostní dřeně, dřeň s deplecí T buněk, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo infuzi dárcovských buněk (DCI) od Dana-Farber Cancer Institute a Boston Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center a Simon Cancer Center na Indiana University

Popis

Kritéria pro zařazení: - Mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, transplantaci pupečníkové krve, transplantaci kostní dřeně, dřeň s deplecí T buněk, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo infuzi dárcovských buněk (DCI).

Kritéria vyloučení: - pacienti, kteří nedostanou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, transplantaci pupečníkové krve, transplantaci kostní dřeně, dřeň s deplecí T buněk, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo infuzi dárcovských buněk (DCI), budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
transplantace hematopoetických kmenových buněk
postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez relapsu úmrtnosti (NRM) podle věku a ST2 12 měsíců po HCT
Časové okno: 1 rok
Změřit stimulaci-2 (ST2) před HCT počtem účastníků 12 měsíců po HCT pro mortalitu bez relapsu podle hodnot ST2 a věku menšího nebo rovného 10 a více než 10 pomocí orientačních analýz.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophie Paczesny, MD, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405976232
  • 1R01HD074587-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit