Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging pædiatriske og voksne biomarkører i graft-versus-host sygdom

9. februar 2021 opdateret af: Sophie Paczesny, Indiana University
Denne undersøgelse er designet til at indsamle longitudinelle biologiske prøver fra patienter efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) behandlet på flere knoglemarvstransplantationscentre for at validere biomarkører for både akut og kronisk GVHD samt til brug i fremtidig uspecificeret forskning. Centrene omfatter Dana-Farber Cancer Institute og Boston's Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center og Indiana University Simon Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at informeret samtykke er underskrevet, vil denne undersøgelse involvere 1) indsamling af grundlæggende HCT-data og kliniske data tilgængelige i journalen og 2) levering af blod (og spyt i lejlighedsvise tilfælde) prøver til behandling, opbevaring, DNA-ekstraktion og analyse (inklusive et panel med syv biomarkørproteiner samt fremtidige uspecificerede forskningsformål).

Pædiatriske og voksne patienter vil blive inkluderet (alle voksne patienter vil være fra Fred Hutchinson Cancer Research Center, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center og Indiana University Simon Cancer Center).

Primært mål:

1. For at bekræfte, at ST2 alene eller panelet med syv biomarkører målt ved påbegyndelse af GVHD-terapi forudsiger a) D180 post-terapi ikke-tilbagefaldsdødelighed; b) D28 post-terapi non-respons og c) GVHD grad 1-4 debut D180 post-terapi non-relaps mortalitet.

Sekundært mål:

  1. For at demonstrere, at ST2 alene eller panelet med syv biomarkører målt på dag 14 eller dag 21 efter HCT (eller en kombination af disse tidspunkter) forudsiger D180 post-HCT ikke-tilbagefaldsdødelighed.
  2. At demonstrere, at ST2 alene eller panelet med syv biomarkører målt ved initiering af GVHD-symptomer/terapi diagnosticerer akut GVHD sammenlignet med andre komplikationer med lignende symptomer (lægemiddeludslæt, CMV, Clostridium enteritis).
  3. For at demonstrere, at ST2 alene eller panelet med syv biomarkører målt ved påbegyndelse af GVHD-symptomer/terapi diagnosticerer sværhedsgraden af ​​akut GVHD ved indtræden og maksimum.
  4. At udvikle et depot af bioprøver knyttet til kliniske data til fremtidig uspecificeret forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, navlestrengsblodtransplantation, knoglemarvstransplantation, T-celle-depleteret marv, donorlymfocytinfusion (DLI) eller donorcellulær infusion (DCI) fra Dana-Farber Cancer Institute og Boston Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center og Indiana University Simon Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Alle patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, navlestrengsblodtransplantation, knoglemarvstransplantation, T-celle-depleteret marv, donorlymfocytinfusion (DLI) eller donorcellulær infusion (DCI) kan inkluderes.

Eksklusionskriterier: - Patienter, der ikke modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, navlestrengsblodtransplantation, knoglemarvstransplantation, T-celle-depleteret marv, donorlymfocytinfusion (DLI) eller donorcellulær infusion (DCI) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
hæmatopoietisk stamcelletransplantation
procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) efter alder og ST2 12 måneder efter HCT
Tidsramme: 1 år
At måle stimulation-2 (ST2) præ-HCT efter antal deltagere 12 måneder efter HCT for ikke-tilbagefaldsdødelighed i henhold til ST2-værdier og alder mindre end eller lig med 10 og større end 10 ved hjælp af skelsættende analyser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Sophie Paczesny, MD, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405976232
  • 1R01HD074587-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner