Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het overbruggen van pediatrische en volwassen biomarkers bij graft-versus-host-ziekte

9 februari 2021 bijgewerkt door: Sophie Paczesny, Indiana University
Deze studie is ontworpen om longitudinale biologische monsters te verzamelen van patiënten na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) die in meerdere beenmergtransplantatiecentra zijn verzorgd om biomarkers van zowel acute als chronische GVHD te valideren en voor gebruik in toekomstig niet-gespecificeerd onderzoek. De centra omvatten Dana-Farber Cancer Institute en Boston's Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center en Indiana University Simon Cancer Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is ondertekend, omvat dit onderzoek 1) het verzamelen van basis HCT-gegevens en klinische gegevens die beschikbaar zijn in het medisch dossier en 2) het verstrekken van bloed (en speeksel in incidentele gevallen) monsters voor verwerking, opslag, DNA-extractie en analyse (inclusief een zeven biomarker-eiwitpanel evenals toekomstige niet-gespecificeerde onderzoeksdoeleinden).

Pediatrische en volwassen patiënten zullen worden opgenomen (alle volwassen patiënten zullen afkomstig zijn van het Fred Hutchinson Cancer Research Center, het Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center en het Simon Cancer Center van de Universiteit van Indiana).

Hoofddoel:

1. Om te bevestigen dat alleen ST2 of het panel met zeven biomarkers, gemeten bij aanvang van de GVHD-therapie, a) D180 mortaliteit zonder terugval na therapie voorspellen; b) D28 post-therapie non-respons, en c) GVHD graad 1-4 begin D180 post-therapie non-recidief mortaliteit.

Secundaire doelstelling:

  1. Om aan te tonen dat alleen ST2 of het panel met zeven biomarkers gemeten op dag 14 of dag 21 na HCT (of een combinatie van deze tijdstippen) D180 post-HCT non-relapse mortaliteit voorspelt.
  2. Om aan te tonen dat ST2 alleen of het panel met zeven biomarkers, gemeten bij aanvang van GVHD-symptomen/therapie, acute GVHD diagnosticeert in vergelijking met andere complicaties met vergelijkbare symptomen (geneesmiddeluitslag, CMV, Clostridium enteritis).
  3. Om aan te tonen dat alleen ST2 of het panel met zeven biomarkers, gemeten bij aanvang van GVHD-symptomen/therapie, de ernst van acute GVHD bij aanvang en maximaal diagnosticeert.
  4. Een repository ontwikkelen van biospecimens gekoppeld aan klinische gegevens voor toekomstig niet-gespecificeerd onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

415

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, navelstrengbloedtransplantatie, beenmergtransplantatie, T-cel-depletie van merg, donorlymfocyteninfusie (DLI) of donorcellulaire infusie (DCI) krijgen van Dana-Farber Cancer Institute en Boston Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center en Indiana University Simon Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Alle patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, navelstrengbloedtransplantatie, beenmergtransplantatie, T-cel-depletie van merg, donorlymfocyteninfusie (DLI) of donorcellulaire infusie (DCI) ondergaan, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria: - patiënten die geen allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, navelstrengbloedtransplantatie, beenmergtransplantatie, T-cel-depletie van merg, donorlymfocyteninfusie (DLI) of donorcellulaire infusie (DCI) ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hematopoëtische stamceltransplantatie
procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met non-relapse mortaliteit (NRM) naar leeftijd en ST2 12 maanden na HCT
Tijdsspanne: 1 jaar
Om stimulatie-2 (ST2) pre-HCT te meten op basis van het aantal deelnemers 12 maanden na HCT voor niet-recidiefmortaliteit volgens ST2-waarden en leeftijd kleiner dan of gelijk aan 10 en groter dan 10 met behulp van historische analyses.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophie Paczesny, MD, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1405976232
  • 1R01HD074587-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren