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Überbrückung von pädiatrischen und erwachsenen Biomarkern bei der Graft-versus-Host-Erkrankung

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sophie Paczesny, Indiana University
Diese Studie ist darauf ausgelegt, biologische Längsschnittproben von Patienten nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) zu sammeln, die in mehreren Knochenmarktransplantationszentren behandelt werden, um Biomarker sowohl für akute als auch chronische GVHD zu validieren sowie für die Verwendung in zukünftigen nicht näher bezeichneten Forschungsarbeiten. Zu den Zentren gehören das Dana-Farber Cancer Institute und das Boston's Children's Hospital, das Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, das Fred Hutchinson Cancer Research Center, das Texas Children's Hospital, das Children's National Medical Center und das Indiana University Simon Cancer Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung umfasst diese Studie 1) die Sammlung grundlegender HCT-Daten und klinischer Daten, die in der Krankenakte verfügbar sind, und 2) die Bereitstellung von Blutproben (und gelegentlich Speichelproben) zur Verarbeitung, Lagerung, DNA-Extraktion und Analyse (einschließlich ein Sieben-Biomarker-Protein-Panel sowie zukünftige, nicht näher bezeichnete Forschungszwecke).

Pädiatrische und erwachsene Patienten werden eingeschlossen (alle erwachsenen Patienten stammen vom Fred Hutchinson Cancer Research Center, dem Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center und dem Simon Cancer Center der Indiana University).

Hauptziel:

1. Um zu bestätigen, dass ST2 allein oder das Sieben-Biomarker-Panel, gemessen zu Beginn der GVHD-Therapie, vorhersagt a) D180-Sterblichkeit ohne Rückfall nach der Therapie; b) D28 Non-Response nach der Therapie und c) Beginn der GVHD Grad 1-4 D180 Mortalität ohne Rückfall nach der Therapie.

Sekundäres Ziel:

  1. Um zu zeigen, dass ST2 allein oder das Sieben-Biomarker-Panel, gemessen an Tag 14 oder Tag 21 nach HCT (oder einer Kombination dieser Zeitpunkte), eine D180-Sterblichkeit ohne Rückfall nach HCT vorhersagt.
  2. Nachweis, dass ST2 allein oder das Sieben-Biomarker-Panel, gemessen zu Beginn der GVHD-Symptome/Therapie, eine akute GVHD im Vergleich zu anderen Komplikationen mit ähnlichen Symptomen (Arzneimittelausschlag, CMV, Clostridium-Enteritis) diagnostizieren.
  3. Um zu zeigen, dass ST2 allein oder das Sieben-Biomarker-Panel, gemessen zu Beginn der GVHD-Symptome/Therapie, den Schweregrad der akuten GVHD bei Beginn und Maximum diagnostizieren.
  4. Entwicklung eines Archivs von Bioproben, die mit klinischen Daten für zukünftige nicht näher bezeichnete Forschung verknüpft sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, Nabelschnurbluttransplantation, Knochenmarktransplantation, T-Zell-depletiertes Knochenmark, Spender-Lymphozyteninfusion (DLI) oder Spenderzellinfusion (DCI) vom Dana-Farber Cancer Institute und Boston Children's Hospital, Johns Hopkins Sidney, erhalten Kimmel Comprehensive Cancer Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Texas Children's Hospital, Children's National Medical Center und Indiana University Simon Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alle Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, Nabelschnurbluttransplantation, Knochenmarktransplantation, T-Zell-depletiertes Knochenmark, Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Spender-Zellinfusion (DCI) erhalten, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien: - Patienten, die keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation, Nabelschnurbluttransplantation, Knochenmarktransplantation, T-Zell-depletiertes Knochenmark, Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Spender-Zellinfusion (DCI) erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
hämatopoetische Stammzelltransplantation
Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall (NRM) nach Alter und ST2 12 Monate nach HCT
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Stimulation-2 (ST2) vor der HCT anhand der Anzahl der Teilnehmer 12 Monate nach der HCT für die Nicht-Rückfall-Mortalität gemäß ST2-Werten und einem Alter von weniger als oder gleich 10 und mehr als 10 unter Verwendung von Landmark-Analysen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie Paczesny, MD, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405976232
  • 1R01HD074587-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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