Łączenie biomarkerów pediatrycznych i dorosłych w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody badanie to będzie obejmowało 1) zebranie podstawowych danych HCT i danych klinicznych dostępnych w dokumentacji medycznej oraz 2) dostarczenie próbek krwi (i śliny w sporadycznych przypadkach) do przetwarzania, przechowywania, ekstrakcji DNA i analiz (w tym panel siedmiu biomarkerów białkowych, jak również przyszłe nieokreślone cele badawcze).
Uwzględnieni zostaną pacjenci pediatryczni i dorośli (wszyscy dorośli pacjenci będą pochodzić z Fred Hutchinson Cancer Research Center, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center i Indiana University Simon Cancer Center).
Podstawowy cel:
1. Aby potwierdzić, że sam ST2 lub panel siedmiu biomarkerów mierzony na początku terapii GVHD przewidują a) śmiertelność bez nawrotu po terapii D180; b) D28 brak odpowiedzi po terapii oraz c) GVHD stopnia 1-4 początek D180 śmiertelność bez nawrotu po terapii.
Cel drugorzędny:
- Aby wykazać, że sam ST2 lub panel siedmiu biomarkerów mierzony w 14 lub 21 dniu po HCT (lub kombinacja tych punktów czasowych) przewiduje śmiertelność bez nawrotu po HCT w D180.
- Aby wykazać, że sam ST2 lub panel siedmiu biomarkerów mierzony na początku objawów / terapii GVHD diagnozuje ostrą GVHD w porównaniu z innymi powikłaniami objawiającymi się podobnymi objawami (wysypka polekowa, CMV, zapalenie jelit wywołane przez Clostridium).
- Aby wykazać, że sam ST2 lub panel siedmiu biomarkerów mierzony na początku objawów / terapii GVHD diagnozuje ciężkość ostrej GVHD na początku i maksimum.
- Opracowanie repozytorium próbek biologicznych powiązanych z danymi klinicznymi do przyszłych nieokreślonych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: - Wszyscy pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, przeszczep krwi pępowinowej, przeszczep szpiku kostnego, szpik zubożony w limfocyty T, infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub infuzję komórkową dawcy (DCI).
Kryteria wykluczenia: - pacjenci, którzy nie otrzymają allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, przeszczepu krwi pępowinowej, przeszczepu szpiku kostnego, szpiku zubożonego w limfocyty T, infuzji limfocytów dawcy (DLI) lub infuzji komórkowej dawcy (DCI) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością bez nawrotów (NRM) według wieku i ST2 po 12 miesiącach od HCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć stymulację-2 (ST2) przed HCT według liczby uczestników 12 miesięcy po HCT pod kątem śmiertelności bez nawrotów zgodnie z wartościami ST2 i wiekiem mniejszym lub równym 10 i większym niż 10, przy użyciu analiz punktów orientacyjnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sophie Paczesny, MD, PhD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wpłynąć
- Biomarkery
- Komórki
- Autoimmunizacja
- Wynik
- Allogeniczne
- Odpowiedź
- Genomika
- Cytokina
- Proteomika
- Rozwój
- Środowisko
- Odpowiedź immunologiczna
- HCT
- Hematopoetyczny
- Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- Przeciwzapalny
- Środki przeciwzapalne
- Komórki prezentujące antygen
- Alloantygen
- Odrzucenie alloprzeszczepu
- Tolerancja alloprzeszczepu
- Antygeny
- Repozytorium próbek biologicznych
- BMT
- Przeszczep szpiku kostnego
- Transplantacja komórek
- Ekspansja klonalna
- Złożony
- Dane
- Awaria (funkcja biologiczna)
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Przeszczep kontra białaczka
- GVHD
- GVL
- Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
- HSCT
- Receptor IL-33
- Rekonstytucja odporności
- Zapalny
- Modelowanie
- Powieść
- Nowatorskie terapie
- Interakcje szlaków
- Peptydy
- Zapobiec
- Proces
- Produkcja
- Regulacyjny limfocyt T
- Rola
- Sygnał
- ST2
- Transdukcja
- Odpowiedź komórek T
- Aktywacja komórek T
- Limfocyty T
- Tkanki
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1405976232
- 1R01HD074587-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .