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移植片対宿主病における小児および成人のバイオマーカーの橋渡し

2021年2月9日 更新者:Sophie Paczesny、Indiana University
この研究は、造血細胞移植 (HCT) が複数の骨髄移植センターで行われた後の患者から長期的な生物学的サンプルを収集し、急性および慢性 GVHD の両方のバイオマーカーを検証し、将来の未特定の研究で使用するように設計されています。 センターには、ダナ ファーバーがん研究所とボストン小児病院、ジョンズ ホプキンス シドニー キンメル総合がんセンター、フレッド ハッチンソンがん研究センター、テキサス小児病院、小児国立医療センター、インディアナ大学サイモンがんセンターが含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

インフォームド コンセントが署名された後、この研究には、1) 医療記録で利用可能な基本的な HCT データと臨床データの収集、および 2) 処理、保存、DNA 抽出、および分析のための血液 (場合によっては唾液) サンプルの提供 (含む) が含まれます。 7 つのバイオマーカータンパク質パネルおよび将来の未特定の研究目的)。

小児および成人患者が含まれます(すべての成人患者は、フレッド・ハッチンソンがん研究センター、ジョンズ・ホプキンス・シドニー・キンメル総合がんセンター、およびインディアナ大学サイモンがんセンターからのものです)。

第一目的:

1. GVHD 療法の開始時に測定された ST2 単独または 7 つのバイオマーカーパネルが a) 治療後の D180 非再発死亡率を予測することを確認すること。 b) D28 治療後の非反応、および c) GVHD グレード 1~4 発症 D180 治療後の非再発死亡率。

副次的な目的:

  1. HCT 後 14 日目または 21 日目 (またはこれらの時点の組み合わせ) で測定された ST2 単独または 7 つのバイオマーカーパネルが、HCT 後の D180 非再発死亡率を予測することを実証すること。
  2. ST2単独またはGVHD症状/治療の開始時に測定された7つのバイオマーカーパネルが、同様の症状を呈する他の合併症(薬疹、CMV、クロストリジウム腸炎)と比較して急性GVHDを診断することを実証する。
  3. ST2単独またはGVHD症状/治療の開始時に測定された7つのバイオマーカーパネルが、発症時および最大時の急性GVHDの重症度を診断することを実証する。
  4. 将来の不特定の研究のために、臨床データにリンクされた生体試料のリポジトリを開発すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Unversity Melvin and Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植、臍帯血移植、骨髄移植、T細胞枯渇骨髄、ドナーリンパ球注入(DLI)、またはドナー細胞注入(DCI)をダナファーバーがん研究所およびボストン小児病院、ジョンズ・ホプキンス・シドニーから受けている患者キンメル総合がんセンター、フレッド ハッチンソンがん研究センター、テキサス小児病院、国立小児医療センター、インディアナ大学サイモンがんセンター

説明

包含基準: -同種造血幹細胞移植、臍帯血移植、骨髄移植、T細胞枯渇骨髄、ドナーリンパ球注入(DLI)、またはドナー細胞注入(DCI)を受けているすべての患者を含めることができます。

除外基準: -同種造血幹細胞移植、臍帯血移植、骨髄移植、T細胞枯渇骨髄、ドナーリンパ球注入(DLI)、またはドナー細胞注入(DCI)を受けていない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
造血幹細胞移植
手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT後12か月の年齢およびST2別の非再発死亡率(NRM)の参加者数
時間枠:1年
ランドマーク分析を使用して、ST2値および10歳以下および10歳以上の年齢に従って、非再発死亡率についてHCT後12か月の参加者数によって刺激2(ST2)前HCTを測定する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sophie Paczesny, MD, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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