Bezpečnost a snášenlivost Secretrolu u pacientů s Barrettovým jícnem

Kritéria pro zařazení:

• Barrettův jícen s histologicky potvrzeným Barrettovým ≥ 2 cm na délku a negativní nebo neurčitý na dysplazii/neoplázii.
• Věk 18 a starší.
• Pacienti, kteří podepsali Informed Consent Form a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní údaje naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další hodnocení primárním zkoušejícím.
• Pokud máte kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo neurostimulátor.
• Pacienti se selháním ledvin nebo po transplantaci orgánů.
• Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na inhibitory protonové pumpy.
• Účast v další studii do 30 dnů před screeningem.
• Předchozí zápis do aktuálního studia.
• Pacient je vyšetřovatel, jeho rodinný příslušník nebo zaměstnanec na vyšetřovaném místě.
• Pacient, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je zapojen do zneužívání alkoholu nebo drog.
• Známá nebo podezřelá historie nedodržování léků.
• Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám)
• Pacienti užívající zakázanou souběžnou medikaci včetně PPI, H2 blokátorů, sukralfátu, misoprostilu. Poznámka: Pacient si vezme dávku "obvyklé" PPI medikace ráno po návštěvě 2 a pokračuje dalších 24 hodin. Poté není povoleno žádné PPI (kromě Secretrol)
• Pacienti užívající zakázanou souběžnou léčbu včetně theofylinu, klopidogrelu, ketokonazolu, digoxinu, diazepamu, warfarinu, fenytoinu, emtricitabinu/nelfinaviru/tenofoviru, atazanaviru, citalopramu, emtricitabinu/rilpivirinu, ine, cilostazol , disulfiram, methotrexát, vorikonazol.
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studia, kojení nebo neochota používat vysoce účinný prostředek antikoncepce (perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
• Nelze dokončit 48hodinové monitorování pH jícnu.
• Užívání NSAID na předpis nebo užívání aspirinu vyšší než 325 mg denně.
• Operace horního zažívacího traktu v anamnéze, Zollinger-Ellisonův syndrom, zúžení jícnu, peptické zúžení, duodenální a ⁄ nebo žaludeční vřed, poruchy motility jícnu, IBD, AIDS, pankreatitida, malabsorpce, závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, onemocnění jater, aktivní maligní onemocnění, sklerodermie autonomní nebo periferní neuropatie, myopatie, jakékoli základní onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit tlak dolního jícnového svěrače nebo prodloužit dobu clearance kyseliny.
• Nebyli schopni nebo ochotni plně dokončit všechny fáze studie.
• Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost dát plně informovaný souhlas kvůli jazykovým problémům, psychické poruše nebo duševní nedostatečnosti.