Systematický popis defektu po EMR
Viditelné cévy nepředpovídají klinicky významné krvácení po EMR – systematický popis defektu po EMR
Dosud nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o užitečnosti defektu endoskopické mukózní resekce (EMR) při stratifikaci rizika okamžitých nebo opožděných nepříznivých výsledků, zejména klinicky významného krvácení po EMR (CSPEB).
Cílem vyšetřovatelů bylo analyzovat data, aby zjistili, zda nám některá z těchto vad EMR umožňuje odhadnout riziko CSPEB. To pomůže endoskopistům identifikovat defekty s vysokým rizikem nepříznivých následků a může se promítnout do lepších výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CSPEB je nejčastější závažnou komplikací po širokoúhlém EMR laterálně se šířících lézí ≥ 20 mm (LSL). Neexistuje žádná osvědčená terapie pro CSPEB a zůstává významnou nevýhodou EMR. Viditelné cévy v rámci post EMR defektu (PED) se prezentují jako logické cíle profylaktické léčby k prevenci CSPEB. Klinický význam těchto cév je však z velké části neznámý. Ve většině studií identifikované rizikové faktory pro CSPEB zahrnují umístění pravého tlustého střeva, velikost léze a užívání aspirinu. Cílem výzkumných pracovníků bylo systematicky popsat a vyhodnotit klinický význam různých endoskopických rysů PED po defektu EMR včetně viditelných cév.
Bude provedena prospektivní studie LSL ≥ 20 mm doporučená pro EMR v jednom terciárním referenčním centru.
Sběr dat zahrnuje charakteristiky pacienta, procedury a léze. Ve všech případech se provádí systematický popis PED. Údaje, které jsou pro tuto studii obzvláště zajímavé, zahrnují: použití ředidel krve, vlastnosti PED včetně velikosti, počtu a herniace viditelných cév, submukózní krvácení, fibrózu, tuk a exponované svaly a míru CSPEB. Tyto vlastnosti byly analyzovány na významnou souvislost s CSPEB. CSPEB bylo definováno jako jakékoli krvácení, které se objeví po dokončení výkonu vyžadujícího návštěvu na pohotovosti, hospitalizaci nebo reintervenci. CSPEB byl porovnán s rysy PED k detekci významných asociací pomocí chi2 nebo Fisherových exaktních testů. Pro binomické logistické regresní modelování budou použity významné jednorozměrné proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní k EMR LSL 20 mm nebo větší
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klipy používané během procedury EMR k úplnému nebo částečnému uzavření defektu
- Neadekvátní snímky pro adekvátní posouzení vady
- Používání léků na ředění krve, které nebylo ukončeno podle aktuálních pokynů pro EMR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nevýrazná modrá vada
Defekt po endoskopické slizniční resekci tračníku velké laterálně se šířící léze (20 mm a více) je modrý bez jakýchkoliv dalších defektních znaků (jak je popsáno ve druhé skupině, „nebland blue defekt“).
Modrá je výsledkem submukózní injekce barviva (indigokarmínu), používaného k liftingu lézí před zahájením resekce.
|
|
Nevýrazná modrá vada
Defekt po endoskopické slizniční resekci tračníku velké laterálně se šířící léze (20mm a více) není pouze modrý, ale obsahuje další znaky defektu, jako jsou viditelné cévy, herniace cév, podslizniční tuk, obnažená svalovina, vazivové pruhy, submukózní krvácení popř. nezbarvená submukóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defektní rysy predikující klinicky významné krvácení po EMR
Časové okno: den zákroku do 2 týdnů po zákroku
|
Posoudit, zda některý z defektních znaků může předpovědět klinicky významné krvácení po EMR
|
den zákroku do 2 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defektní vlastnosti předpovídající další nežádoucí jevy
Časové okno: den zákroku do 2 týdnů po zákroku
|
K posouzení, zda některý z defektních znaků může předpovídat perforaci nebo recidivu
|
den zákroku do 2 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyNáborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy