Zkouška srovnávající četnost relapsů mezi standardním ureteroskopickým odstraněním ureterálního kamene a standardním odstraněním s dalším ureterorenickým čištěním nesymptomatických kamenů v ledvinách
18. května 2022 aktualizováno: Indiana Kidney Stone Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající četnost relapsů mezi standardním ureteroskopickým odstraněním ureterálního kamene a standardním odstraněním s dodatečným ureterorenickým čištěním nesymptomatických kamenů v ledvinách
Pacienti s ureterálním nebo ledvinovým kamenem, který způsobuje příznaky, jako je bolest, mají často malé ledvinové kameny, které nezpůsobují příznaky.
Pokud se zjistí, že tyto malé ledvinové kameny jsou asymptomatické (nezpůsobují žádné problémy ani bolest), pak většina urologů jednoduše odstraní symptomatický ureterální kámen a další kameny ponechá v ledvinách.
Symptomatické ledvinové kameny však začaly jako malé kameny, které nezpůsobovaly příznaky.
To znamená, že malé kameny, které zůstanou v pacientově ledvině, mohou později způsobit problémy.
Účelem našeho výzkumu je otestovat, zda odstranění malých kamenů z ledvin zabrání budoucím epizodám kamenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný chirurgický zákrok (URS nebo PCNL) pro primární kámen.
- Vyšetření počítačovou tomografií (CT) v 90denním předoperačním období
- Malé (≤ 6 mm) asymptomatické konkrementy viditelné na KUB nebo CT (tj. vápníkové konkrementy) v kontralaterální ledvině pro primární ledvinový kámen nebo ipsilaterální ledviny pro primární ureterální kámen.
- Recidivující (s předchozími kameny) nebo mnohočetné (současné bilaterální kameny) kameny
- Umět dát informovaný souhlas
- Věk 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk méně než 21 let
- Kameny nejsou vidět na KUB nebo CT
- Pacienti se systémovým onemocněním nebo renálními anatomickými poruchami (RTA, primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, enterická hyperoxalurie, medulární houbová ledvina)
- Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění) nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele mohla způsobit
- subjekt ve významném riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do výsledků subjektu
- účast na studii.
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symptomatické odstranění kamenů
Skupina 1 dostane standardní léčbu spočívající v odstranění pouze symptomatického kamene
|
Symptomatické odstranění kamenů chirurgickými postupy nazývanými ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie
|
|
Jiný: Asymptomatické ledvinové kameny a symptomatické kameny odstraněny
Skupina 2 bude zahrnovat krok odstranění asymptomatických ledvinových kamenů kromě symptomatických kamenů
|
Asymptomatické ledvinové kameny a symptomatické odstranění kamenů chirurgickým postupem zvaným ureteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps kamenné choroby na straně studie
Časové okno: ročně až 5 let po operaci odstranění kamenů
|
|
ročně až 5 let po operaci odstranění kamenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01 DK 043881 Project 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .