Ensayo que compara las tasas de recaída entre la extracción ureteroscópica estándar de cálculos ureterales y la extracción estándar con aclaramiento ureterorénico adicional de cálculos no sintomáticos en el riñón
18 de mayo de 2022 actualizado por: Indiana Kidney Stone Institute
Ensayo controlado aleatorizado que compara las tasas de recaída entre la extracción ureteroscópica estándar de cálculos ureterales y la extracción estándar con limpieza ureterorénica adicional de cálculos no sintomáticos en el riñón
Los pacientes con cálculos ureterales o renales que causan síntomas, como dolor, frecuentemente tienen pequeños cálculos renales que no causan síntomas.
Si se determina que estos pequeños cálculos renales son asintomáticos (no causan ningún problema ni dolor), la mayoría de los urólogos simplemente extraen el cálculo ureteral sintomático y dejan los cálculos adicionales en los riñones.
Sin embargo, los cálculos renales sintomáticos comenzaron como pequeños cálculos que no causaban síntomas.
Esto significa que los pequeños cálculos que quedan en el riñón del paciente pueden causar problemas más adelante.
El propósito de nuestra investigación es evaluar si la extracción de pequeños cálculos del riñón previene futuros episodios de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía (URS o PCNL) por un cálculo primario.
- Examen de tomografía computarizada (TC) dentro del período preoperatorio de 90 días
- Cálculos asintomáticos pequeños (≤ 6 mm) visibles en KUB o CT (es decir, cálculos de calcio) en el riñón contralateral para un cálculo renal primario o en el riñón ipsilateral para un cálculo ureteral primario.
- Cálculos recurrentes (habiendo tenido cálculos previos) o múltiples (cálculos bilaterales simultáneos)
- Capaz de dar consentimiento informado
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Edad menor de 21 años
- Piedras no visibles en KUB o CT
- Pacientes con enfermedad sistémica o alteraciones anatómicas renales (ATR, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hiperoxaluria entérica, riñón en esponja medular)
- Cualquier condición (p. ej., enfermedad psiquiátrica) o situación que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la
- sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con el sujeto
- participación en el estudio.
- Sin ganas de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eliminación de cálculos sintomáticos
El grupo 1 recibirá el tratamiento estándar de que solo se extraiga el cálculo sintomático
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Extracción de cálculos sintomáticos mediante los procedimientos quirúrgicos denominados ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea
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Otro: Eliminación de cálculos renales asintomáticos y cálculos sintomáticos
El grupo 2 incluirá el paso de eliminar los cálculos renales asintomáticos además del cálculo sintomático.
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Cálculos renales asintomáticos y extracción de cálculos sintomáticos mediante el procedimiento quirúrgico denominado ureteroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída de la enfermedad de cálculos en el lado del estudio
Periodo de tiempo: anualmente hasta 5 años después de la cirugía de extracción de cálculos
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anualmente hasta 5 años después de la cirugía de extracción de cálculos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01 DK 043881 Project 3
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