Prova che confronta i tassi di recidiva tra la rimozione ureteroscopica standard di calcoli ureterali e la rimozione standard con ulteriore rimozione ureterorenica di calcoli non sintomatici nel rene
18 maggio 2022 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute
Studio controllato randomizzato che confronta i tassi di recidiva tra la rimozione ureteroscopica standard di calcoli ureterali e la rimozione standard con ulteriore rimozione ureterorenica di calcoli non sintomatici nel rene
I pazienti con un calcolo ureterale o renale che provoca sintomi, come il dolore, hanno spesso piccoli calcoli renali che non causano sintomi.
Se si determina che questi piccoli calcoli renali sono asintomatici (non causano alcun problema o dolore), la maggior parte degli urologi rimuoverà semplicemente il calcolo ureterale sintomatico e lascerà i calcoli aggiuntivi nei reni.
Tuttavia, i calcoli renali sintomatici sono iniziati come piccoli calcoli che non causavano sintomi.
Ciò significa che i piccoli calcoli rimasti nel rene del paziente possono causare problemi in seguito.
Lo scopo della nostra ricerca è verificare se la rimozione di piccoli calcoli dal rene prevenga futuri episodi di calcoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (URS o PCNL) per un calcolo primario.
- Esame di tomografia computerizzata (TC) entro il periodo preoperatorio di 90 giorni
- Piccoli calcoli asintomatici (≤ 6 mm) visibili su KUB o TC (cioè calcoli di calcio) nel rene controlaterale per un calcolo renale primario o nel rene ipsilaterale per calcolo ureterale primario.
- Calcoli ricorrenti (avendo avuto calcoli precedenti) o multipli (calcoli bilaterali simultanei).
- In grado di dare il consenso informato
- Età 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Età inferiore a 21 anni
- Pietre non visibili su KUB o CT
- Pazienti con malattia sistemica o disturbi anatomici renali (RTA, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, iperossaluria enterica, rene a spugna midollare)
- Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il
- soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con quelli del soggetto
- partecipazione allo studio.
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Rimozione dei calcoli sintomatica
Il gruppo 1 riceverà il trattamento standard di rimuovere solo il calcolo sintomatico
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Rimozione sintomatica dei calcoli mediante procedure chirurgiche chiamate ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea
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Altro: Calcoli renali asintomatici e calcoli sintomatici rimossi
Il gruppo 2 includerà la fase di rimozione dei calcoli renali asintomatici oltre al calcolo sintomatico
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Calcoli renali asintomatici e rimozione dei calcoli sintomatici mediante la procedura chirurgica chiamata ureteroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva della malattia della pietra sul lato dello studio
Lasso di tempo: ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della pietra
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ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della pietra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01 DK 043881 Project 3
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