Estudo comparando as taxas de recaída entre a remoção ureteroscópica padrão de cálculo ureteral e a remoção padrão com limpeza ureterorênica adicional de cálculos não sintomáticos no rim
18 de maio de 2022 atualizado por: Indiana Kidney Stone Institute
Ensaio controlado randomizado comparando as taxas de recaída entre a remoção ureteroscópica padrão de cálculo ureteral e a remoção padrão com limpeza ureterorênica adicional de cálculos não sintomáticos no rim
Pacientes com cálculos renais ou ureterais que causam sintomas, como dor, frequentemente apresentam pequenos cálculos renais que não causam sintomas.
Se essas pequenas pedras nos rins forem consideradas assintomáticas (não causando nenhum problema ou dor), a maioria dos urologistas simplesmente removerá a pedra ureteral sintomática e deixará as pedras adicionais nos rins.
No entanto, os cálculos renais sintomáticos começaram como pequenos cálculos que não causavam sintomas.
Isso significa que as pequenas pedras que permanecem no rim do paciente podem causar problemas posteriormente.
O objetivo de nossa pesquisa é testar se a remoção de pequenas pedras do rim evita futuros episódios de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por cirurgia (URS ou PCNL) para um cálculo primário.
- Exame de tomografia computadorizada (TC) no pré-operatório de 90 dias
- Cálculos assintomáticos pequenos (≤ 6 mm) visíveis em KUB ou TC (ou seja, cálculos de cálcio) no rim contralateral para cálculo renal primário ou rim ipsilateral para cálculo ureteral primário.
- Cálculos recorrentes (tendo tido cálculos anteriores) ou múltiplos (cálculos bilaterais simultâneos)
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Idade inferior a 21 anos
- Pedras não visíveis no KUB ou CT
- Pacientes com doença sistêmica ou distúrbios anatômicos renais (RTA, hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hiperoxalúria entérica, rim esponjoso medular)
- Qualquer condição (por exemplo, doença psiquiátrica) ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o
- sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com o
- participação no estudo.
- Sem vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Remoção sintomática de cálculos
O grupo 1 receberá o tratamento padrão de remoção apenas do cálculo sintomático
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Remoção de cálculo sintomática por procedimentos cirúrgicos chamados Ureteroscopia ou Nefrolitotomia Percutânea
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Outro: Pedras nos rins assintomáticas e pedras sintomáticas removidas
O grupo 2 incluirá a etapa de remoção dos cálculos renais assintomáticos, além do cálculo sintomático
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Pedras nos rins assintomáticas e remoção de pedras sintomáticas pelo procedimento cirúrgico chamado Ureteroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída da doença de cálculo no lado do estudo
Prazo: anualmente até 5 anos após a cirurgia de remoção de cálculos
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anualmente até 5 anos após a cirurgia de remoção de cálculos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01 DK 043881 Project 3
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