Forsøg, der sammenligner tilbagefaldsrater mellem standard ureteroskopisk fjernelse af ureteral sten og standard fjernelse med yderligere ureterorenisk clearing af ikke-symptomatiske sten i nyren
18. maj 2022 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tilbagefaldsrater mellem standard ureteroskopisk fjernelse af ureteral sten og standard fjernelse med yderligere ureteroren clearing af ikke-symptomatiske sten i nyren
Patienter med en urinrørs- eller nyresten, der forårsager symptomer, såsom smerte, har ofte små nyresten, der ikke forårsager symptomer.
Hvis disse små nyresten er fast besluttet på at være asymptomatiske (ikke forårsager nogen problemer eller smerte), så vil de fleste urologer simpelthen fjerne den symptomatiske ureterale sten og efterlade de yderligere sten i nyrerne.
Men symptomatiske nyresten startede som små sten, der ikke forårsagede symptomer.
Det betyder, at de små sten, der er tilbage i patientens nyre, kan give problemer senere.
Formålet med vores forskning er at teste, om fjernelse af små sten fra nyrerne forhindrer fremtidige stenepisoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en operation (URS eller PCNL) for en primær sten.
- Computertomografi (CT) undersøgelse inden for den 90-dages præoperative periode
- Små (≤ 6 mm) asymptomatiske sten er synlige på KUB eller CT (dvs. calciumsten) i den kontralaterale nyre for en primær nyresten eller ipsilateral nyre for primær ureteral sten.
- Tilbagevendende (har haft tidligere sten) eller flere (samtidige bilaterale sten) sten
- Kan give informeret samtykke
- Alder 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder under 21 år
- Sten er ikke synlige på KUB eller CT
- Patienter med systemisk sygdom eller anatomiske nyrelidelser (RTA, primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, enterisk hyperoxaluri, medullær svampenyre)
- Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom) eller situation, som efter efterforskerens mening kunne sætte
- forsøgsperson i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, eller interferere væsentligt med forsøgspersonens
- deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke villig til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Symptomatisk stenfjernelse
Gruppe 1 vil modtage standardbehandlingen med kun at få fjernet den symptomatiske sten
|
Symptomatisk stenfjernelse ved de kirurgiske procedurer kaldet Ureteroskopi eller Perkutan Nephrolitotomi
|
|
Andet: Asymptomatiske nyresten og symptomatisk sten fjernet
Gruppe 2 vil omfatte trinnet med at få fjernet de asymptomatiske nyresten ud over den symptomatiske sten
|
Asymptomatiske nyresten og symptomatisk stenfjernelse ved den kirurgiske procedure kaldet Ureteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af stensygdom på studiesiden
Tidsramme: årligt op til 5 år efter stenfjernelsesoperation
|
|
årligt op til 5 år efter stenfjernelsesoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01 DK 043881 Project 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .