Proef ter vergelijking van terugvalpercentages tussen standaard ureteroscopische verwijdering van uretersteen en standaardverwijdering met aanvullende ureterorenische verwijdering van niet-symptomatische stenen in de nier
18 mei 2022 bijgewerkt door: Indiana Kidney Stone Institute
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de terugvalpercentages worden vergeleken tussen standaard ureteroscopische verwijdering van uretersteen en standaardverwijdering met aanvullende ureterorenische verwijdering van niet-symptomatische stenen in de nier
Patiënten met een ureter- of niersteen die symptomen veroorzaakt, zoals pijn, hebben vaak kleine nierstenen die geen symptomen veroorzaken.
Als wordt vastgesteld dat deze kleine nierstenen asymptomatisch zijn (geen problemen of pijn veroorzaken), dan zullen de meeste urologen eenvoudigweg de symptomatische uretersteen verwijderen en de extra stenen in de nieren laten.
Symptomatische nierstenen begonnen echter als kleine stenen die geen symptomen veroorzaakten.
Dit betekent dat de kleine steentjes die achterblijven in de nier van de patiënt later problemen kunnen veroorzaken.
Het doel van ons onderzoek is om te testen of het verwijderen van kleine stenen uit de nier toekomstige steenepisodes voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een operatie te ondergaan (URS of PCNL) voor een primaire steen.
- Computertomografie (CT)-onderzoek binnen de preoperatieve periode van 90 dagen
- Kleine (≤ 6 mm) asymptomatische stenen zichtbaar op KUB of CT (d.w.z. calciumstenen) in de contralaterale nier voor een primaire niersteen of ipsilaterale nier voor primaire uretersteen.
- Terugkerende (eerder stenen gehad) of meerdere (gelijktijdige bilaterale stenen) stenen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd jonger dan 21 jaar
- Stenen niet zichtbaar op KUB of CT
- Patiënten met systemische ziekte of anatomische nieraandoeningen (RTA, primaire hyperparathyroïdie, sarcoïdose, enterische hyperoxalurie, medullaire sponsnier)
- Elke aandoening (bijv. psychiatrische ziekte) of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de oorzaak zou kunnen zijn
- proefpersoon een aanzienlijk risico lopen, de onderzoeksresultaten verwarren of die van de proefpersoon aanzienlijk verstoren
- deelname aan de studie.
- Niet bereid om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Symptomatische steenverwijdering
Groep 1 krijgt de standaardbehandeling waarbij alleen de symptomatische steen wordt verwijderd
|
Symptomatische steenverwijdering door de chirurgische ingrepen die ureteroscopie of percutane nefrolithotomie worden genoemd
|
|
Ander: Asymptomatische nierstenen en symptomatische steen verwijderd
Groep 2 omvat de stap om naast de symptomatische steen ook de asymptomatische nierstenen te laten verwijderen
|
Asymptomatische nierstenen en symptomatische steenverwijdering door de chirurgische procedure genaamd ureteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van steenziekte aan de studiezijde
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar na de steenverwijderingsoperatie
|
|
jaarlijks tot 5 jaar na de steenverwijderingsoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01 DK 043881 Project 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .