Studie zum Vergleich der Rückfallraten zwischen der standardmäßigen ureteroskopischen Entfernung von Harnleitersteinen und der standardmäßigen Entfernung mit zusätzlicher ureterorenischer Entfernung von nicht symptomatischen Steinen in der Niere
18. Mai 2022 aktualisiert von: Indiana Kidney Stone Institute
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Rückfallraten zwischen der standardmäßigen ureteroskopischen Entfernung von Harnleitersteinen und der standardmäßigen Entfernung mit zusätzlicher ureterorenischer Entfernung von nicht symptomatischen Steinen in der Niere
Patienten mit einem Harnleiter- oder Nierenstein, der Symptome wie Schmerzen verursacht, haben häufig kleine Nierensteine, die keine Symptome verursachen.
Wenn festgestellt wird, dass diese kleinen Nierensteine asymptomatisch sind (keine Probleme oder Schmerzen verursachen), werden die meisten Urologen einfach den symptomatischen Harnleiterstein entfernen und die zusätzlichen Steine in den Nieren belassen.
Symptomatische Nierensteine begannen jedoch als kleine Steine, die keine Symptome verursachten.
Das bedeutet, dass die kleinen Steine, die in der Niere des Patienten verbleiben, später Probleme verursachen können.
Der Zweck unserer Forschung ist es zu testen, ob das Entfernen kleiner Steine aus der Niere zukünftige Steinepisoden verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operation (URS oder PCNL) für einen primären Stein.
- Computertomographie (CT)-Untersuchung innerhalb der 90-tägigen präoperativen Phase
- Kleine (≤ 6 mm) asymptomatische Steine sind auf KUB oder CT (d. h. Kalziumsteine) in der kontralateralen Niere bei einem primären Nierenstein oder in der ipsilateralen Niere bei einem primären Ureterstein sichtbar.
- Wiederkehrende (nach früheren Steinen) oder multiple (gleichzeitig bilaterale Steine) Steine
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 21 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter unter 21 Jahren
- Steine auf KUB oder CT nicht sichtbar
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder anatomischen Nierenerkrankungen (RTA, primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, enterische Hyperoxalurie, Markschwammniere)
- Jeder Zustand (z. B. psychiatrische Erkrankung) oder Situation, die nach Ansicht des Ermittlers das auslösen könnte
- Proband einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Studienergebnisse verfälscht oder die des Probanden erheblich beeinträchtigt
- Teilnahme an der Studie.
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Symptomatische Steinentfernung
Gruppe 1 erhält die Standardbehandlung, bei der nur der symptomatische Stein entfernt wird
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Symptomatische Steinentfernung durch chirurgische Verfahren namens Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie
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Sonstiges: Asymptomatische Nierensteine und symptomatischer Stein entfernt
Gruppe 2 umfasst den Schritt der Entfernung der asymptomatischen Nierensteine zusätzlich zu den symptomatischen Nierensteinen
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Asymptomatische Nierensteine und symptomatische Steinentfernung durch den chirurgischen Eingriff namens Ureteroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv der Steinkrankheit auf der Studienseite
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre nach einer Steinentfernungsoperation
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jährlich bis zu 5 Jahre nach einer Steinentfernungsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E Lingeman, MD, Indiana University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01 DK 043881 Project 3
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