尿管結石の標準的な尿管鏡による除去と、腎臓内の無症候性結石の追加の尿管尿管除去を伴う標準的な除去との間の再発率を比較する試験
2022年5月18日 更新者：Indiana Kidney Stone Institute
尿管結石の標準的な尿管鏡検査による除去と、腎臓内の無症候性結石の追加の尿管尿管除去を伴う標準的な除去との間の再発率を比較する無作為化比較試験
痛みなどの症状を引き起こす尿管結石または腎臓結石の患者は、症状を引き起こさない小さな腎結石を持っていることがよくあります。
これらの小さな腎臓結石が無症候性である (問題や痛みを引き起こさない) と判断された場合、ほとんどの泌尿器科医は単に症状のある尿管結石を取り除き、追加の結石を腎臓に残します.
しかし、症候性腎結石は、症状を引き起こさない小さな結石として始まりました。
これは、患者の腎臓に残っている小さな石が後で問題を引き起こす可能性があることを意味します.
私たちの研究の目的は、腎臓から小さな結石を取り除くことで、将来の結石の発症を防ぐことができるかどうかをテストすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195 9472
- University of Washington Medical Center Department of Urology
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Veterans Administration Puget Sound Heath Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初発結石の手術（URSまたはPCNL）を受ける予定。
- -術前90日間のコンピューター断層撮影（CT）検査
- 原発性腎結石の場合は反対側の腎臓、原発性尿管結石の場合は同側の腎臓に、KUB または CT で見える小さな (≤ 6mm) 無症候性結石 (すなわち、カルシウム結石)。
- 再発性（以前に結石があった）または複数の（同時の両側結石）結石
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 21歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 21歳未満
- KUBまたはCTで結石が見えない
- 全身疾患または腎解剖学的障害のある患者（RTA、原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、腸管高シュウ酸尿症、髄質海綿腎）
- 治験責任医師の意見では、精神疾患などの状態または状況は、
- 被験者が重大なリスクにさらされている、研究結果を混乱させる、または被験者の
- 研究への参加。
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：症候性の石の除去
グループ 1 は、症候性結石のみを除去する標準治療を受けます。
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尿管鏡検査または経皮的腎切石術と呼ばれる外科的処置による症候性結石の除去
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他の：無症候性腎結石および症候性結石の除去
グループ 2 には、症候性結石に加えて、無症候性腎結石を除去するステップが含まれます。
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無症候性腎結石および尿管鏡検査と呼ばれる外科的処置による症候性結石の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究側の結石病の再発
時間枠：結石除去手術後 5 年まで毎年
|
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結石除去手術後 5 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James E Lingeman, MD、Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。