Srovnání farmakodynamiky imipenemu u pacientů s febrilní neutropenií
8. srpna 2014 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
Srovnání farmakodynamiky imipenemu u pacientů s febrilní neutropenií po podání 4hodinovou infuzí a bolusovou injekcí.
Toto je prospektivní a randomizovaná studie k porovnání farmakodynamiky (t>MIC) 0,5 g každých 6 hodin imipenemu u dvanácti pacientů s febrilní neutropenií po podání 4hodinovou infuzí nebo bolusovou injekcí.
Koncentrace imipenemu v plazmě bude měřena metodou HPLC a simulována technikou Monte Carlo (počítačový model), aby se získal PK/PD index (40%T>MIC) a hlášen do %PTA (Probability Target Attainment) a %CFR (Cumulative Faction). Odezva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > nebo = 20 let
- Pacienti s febrilní neutropenií s infekcí gramnegativními bakteriemi, kteří jsou citliví na imipenem difúzí disku
- Pacienti, kteří pravděpodobně přežijí 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla prokázána přecitlivělost na imipenem nebo jiné karbapenemy
- Pacienti, kteří mají odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min
- Pacienti, kteří jsou v oběhovém šoku nebo hypotenzi (systolický < 90 mmHg)
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Infuze 0,5 g imipenemu po dobu 0,5 hodiny každých 6 hodin po dobu 2-5 dnů
|
Každý pacient dostane 0,5 g imipenemu, 0,5 hodiny infuze každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
Každý pacient dostane 0,5 g imipenemu ve 4hodinové infuzi každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužené infuzní rameno
Infuze 0,5 g imipenemu po dobu 4 hodin každých 6 hodin po dobu 2-5 dnů
|
Každý pacient dostane 0,5 g imipenemu, 0,5 hodiny infuze každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
Každý pacient dostane 0,5 g imipenemu ve 4hodinové infuzi každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace imipenemu v plazmě
Časové okno: 6hodinový profil po 8. dávce imipenemu
|
Koncentrace imipenemu v plazmě bude stanovena metodou HPLC a simulována v technice Monte Carlo (počítačový model), aby se získal PK/PD index (40%T>MIC) a hlášena jako % PTA (Probability Target Attainment) a %CFR (Cumulative Faction). Odezva).
|
6hodinový profil po 8. dávce imipenemu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sutep Jaruratanasirikul, M.D., Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIFN53-068-11-1-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .