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Comparação da Farmacodinâmica do Imipenem em Pacientes com Neutropenia Febril

8 de agosto de 2014 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Comparação da farmacodinâmica do imipenem em pacientes com neutropenia febril após administração por infusão de 4 horas e injeção em bolus.

Este é um estudo prospectivo e randomizado para comparar a farmacodinâmica (t>MIC) de 0,5 g a cada 6 h de imipenem em doze pacientes com neutropenia febril após administração por infusão de 4 h ou injeção em bolus.

A concentração de imipenem no plasma será medida pelo método de HPLC e simulada na técnica de Monte Carlo (modelo de computador) para obter o índice PK/PD (40%T>MIC) e relatada para %PTA (Probabilidade de Alcance do Alvo) e %CFR (Fação Cumulativa Resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > ou = 20 anos
  • Pacientes com neutropenia febril com infecções por bacilos Gram negativos sensíveis ao imipenem por disco difusão
  • Pacientes com probabilidade de sobreviver 3 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade documentada ao imipenem ou a outros carbapenêmicos
  • Pacientes com depuração de creatinina estimada < 50 ml/min
  • Pacientes em choque circulatório ou hipotensão (sistólica < 90 mmHg)
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço convencional
Infusão de 0,5 g de imipenem por 0,5 h a cada 6 h por 2-5 dias
Medicamento: Imipenem
Cada paciente receberá 0,5 g de imipenem, 0,5 h de infusão a cada 6 h em temperatura ambiente
Outros nomes:
  • Tienam
Medicamento: Imipenem
Cada paciente receberá 0,5 g de imipenem, 4 horas de infusão a cada 6 horas em temperatura ambiente
Outros nomes:
  • Tienam
Experimental: Braço de infusão estendido
Infusão de 0,5 g de imipenem por 4 horas a cada 6 horas por 2-5 dias
Medicamento: Imipenem
Cada paciente receberá 0,5 g de imipenem, 0,5 h de infusão a cada 6 h em temperatura ambiente
Outros nomes:
  • Tienam
Medicamento: Imipenem
Cada paciente receberá 0,5 g de imipenem, 4 horas de infusão a cada 6 horas em temperatura ambiente
Outros nomes:
  • Tienam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de imipenem no plasma
Prazo: Perfil de 6 horas após a 8ª dose de imipenem
A concentração de imipenem no plasma será determinada pelo método de HPLC e simulada na técnica de Monte Carlo (modelo de computador) para obter o índice PK/PD (40%T>MIC) e relatada para % PTA (Probabilidade Alvo de Alcance) e % CFR (Fação Cumulativa Resposta).
Perfil de 6 horas após a 8ª dose de imipenem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sutep Jaruratanasirikul, M.D., Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIFN53-068-11-1-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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