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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02213783
Comparaison de la pharmacodynamie de l'imipénem chez les patients atteints de neutropénie fébrile
Comparaison de la pharmacodynamique de l'imipénem chez les patients atteints de neutropénie fébrile après administration par perfusion de 4 heures et injection bolus.
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée visant à comparer la pharmacodynamique (t>CMI) de 0,5 g toutes les 6 h d'imipénem chez douze patients atteints de neutropénie fébrile après administration par perfusion de 4 h ou injection bolus.
La concentration d'imipénème dans le plasma sera mesurée par la méthode HPLC et simulée par la technique de Monte Carlo (modèle informatique) pour obtenir l'indice PK/PD (40 % T>MIC) et rapportée à %PTA (Probability Target Attainment) et %CFR (Cumulative Faction Réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés > ou = 20 ans
- Patients ayant une neutropénie fébrile avec des infections à bacilles Gram négatifs sensibles à l'imipénème par diffusion discale
- Patients susceptibles de survivre 3 jours
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypersensibilité documentée à l'imipénème ou à d'autres carbapénèmes
- Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min
- Patients en état de choc circulatoire ou d'hypotension (systolique < 90 mmHg)
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras conventionnel
Perfusion de 0,5 g d'imipénem pendant 0,5 heure toutes les 6 heures pendant 2 à 5 jours
|
Chaque patient recevra 0,5 g d'imipénem en perfusion de 0,5 heure toutes les 6 heures à température ambiante
Autres noms:
Chaque patient recevra 0,5 g d'imipénem, perfusion de 4 heures toutes les 6 heures à température ambiante
Autres noms:
|
Expérimental: Bras de perfusion allongé
Perfusion de 0,5 g d'imipénem pendant 4 h toutes les 6 h pendant 2 à 5 jours
|
Chaque patient recevra 0,5 g d'imipénem en perfusion de 0,5 heure toutes les 6 heures à température ambiante
Autres noms:
Chaque patient recevra 0,5 g d'imipénem, perfusion de 4 heures toutes les 6 heures à température ambiante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'imipénem dans le plasma
Délai: Profil de 6 heures après la 8e dose d'imipénem
|
La concentration d'imipénème dans le plasma sera déterminée par la méthode HPLC et simulée par la technique de Monte Carlo (modèle informatique) pour obtenir l'indice PK/PD (40 % T>MIC) et rapportée à % PTA (Probability Target Attainment) et % CFR (Cumulative Faction Réponse).
|
Profil de 6 heures après la 8e dose d'imipénem
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sutep Jaruratanasirikul, M.D., Prince of Songkla University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIFN53-068-11-1-1
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