Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)

18. května 2020 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population

The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.

Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI: 25-40 kg/m2
  • Non-smoking
  • Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):

Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics
  • Weight change >3 kg 2 months prior to study start
  • Intensive physical training/ elite athlete
  • Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
  • Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
  • Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
  • Gastro intestinal and liver disorders
  • Chronic inflammatory disorders
  • Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
  • Surgical treatment of obesity and abdominal surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High fibre diet (wheat bran extract)
Doplněk stravy: Wheat bran extract
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
Experimentální: High PUFA diet (fish oil supplement)
Doplněk stravy: Fish oil
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in gut microbiota composition
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in markers for insulin sensitivity
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for lipid metabolism
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for inflammation
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Faecal SCFA and bile acid composition
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Lipidomics
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Metabolomics
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in energy expenditure
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
Week 0, 4, 8, 12
Gene expression
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
Week 0, 4, 8, 12
Compliances markers
Časové okno: Week 0, 4, 8, 12
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
Week 0, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

http://mynewgut.eu/partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyNewGut, Task 3.3
  • Grant Agreement no: 613979 (Jiné číslo grantu/financování: EU 7th Framework Programme)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wheat bran extract

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit