Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)
18 de mayo de 2020 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population
The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.
Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Non-smoking
- Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):
Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics
- Weight change >3 kg 2 months prior to study start
- Intensive physical training/ elite athlete
- Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
- Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
- Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
- Gastro intestinal and liver disorders
- Chronic inflammatory disorders
- Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
- Surgical treatment of obesity and abdominal surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: High fibre diet (wheat bran extract)
|
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
|
|
Experimental: High PUFA diet (fish oil supplement)
|
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in gut microbiota composition
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in markers for insulin sensitivity
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for lipid metabolism
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for inflammation
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Faecal SCFA and bile acid composition
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Lipidomics
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Metabolomics
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in energy expenditure
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Gene expression
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Compliances markers
Periodo de tiempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benitez-Paez A, Kjolbaek L, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Astrup A, Matysik S, Schott HF, Krautbauer S, Liebisch G, Boberska J, Claus S, Rampelli S, Brigidi P, Larsen LH, Sanz Y. A Multi-omics Approach to Unraveling the Microbiome-Mediated Effects of Arabinoxylan Oligosaccharides in Overweight Humans. mSystems. 2019 May 28;4(4):e00209-19. doi: 10.1128/mSystems.00209-19.
- Kjolbaek L, Benitez-Paez A, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Liebisch G, Matysik S, Rampelli S, Vermeiren J, Brigidi P, Larsen LH, Astrup A, Sanz Y. Arabinoxylan oligosaccharides and polyunsaturated fatty acid effects on gut microbiota and metabolic markers in overweight individuals with signs of metabolic syndrome: A randomized cross-over trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):67-79. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.012. Epub 2019 Feb 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyNewGut, Task 3.3
- Grant Agreement no: 613979 (Otro número de subvención/financiamiento: EU 7th Framework Programme)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .