Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population

The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.

Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI: 25-40 kg/m2
  • Non-smoking
  • Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):

Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics
  • Weight change >3 kg 2 months prior to study start
  • Intensive physical training/ elite athlete
  • Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
  • Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
  • Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
  • Gastro intestinal and liver disorders
  • Chronic inflammatory disorders
  • Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
  • Surgical treatment of obesity and abdominal surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High fibre diet (wheat bran extract)
Suplement diety: Wheat bran extract
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
Eksperymentalny: High PUFA diet (fish oil supplement)
Suplement diety: Fish oil
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in gut microbiota composition
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in markers for insulin sensitivity
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for lipid metabolism
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for inflammation
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Faecal SCFA and bile acid composition
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Lipidomics
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Metabolomics
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in energy expenditure
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
Week 0, 4, 8, 12
Gene expression
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
Week 0, 4, 8, 12
Compliances markers
Ramy czasowe: Week 0, 4, 8, 12
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
Week 0, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

http://mynewgut.eu/partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyNewGut, Task 3.3
  • Grant Agreement no: 613979 (Inny numer grantu/finansowania: EU 7th Framework Programme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wheat bran extract

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj