Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)
18 maj 2020 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population
The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.
Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Non-smoking
- Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):
Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics
- Weight change >3 kg 2 months prior to study start
- Intensive physical training/ elite athlete
- Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
- Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
- Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
- Gastro intestinal and liver disorders
- Chronic inflammatory disorders
- Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
- Surgical treatment of obesity and abdominal surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High fibre diet (wheat bran extract)
|
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
|
|
Experimentell: High PUFA diet (fish oil supplement)
|
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in gut microbiota composition
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in markers for insulin sensitivity
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for lipid metabolism
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for inflammation
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Faecal SCFA and bile acid composition
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Lipidomics
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Metabolomics
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in energy expenditure
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Gene expression
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Compliances markers
Tidsram: Week 0, 4, 8, 12
|
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benitez-Paez A, Kjolbaek L, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Astrup A, Matysik S, Schott HF, Krautbauer S, Liebisch G, Boberska J, Claus S, Rampelli S, Brigidi P, Larsen LH, Sanz Y. A Multi-omics Approach to Unraveling the Microbiome-Mediated Effects of Arabinoxylan Oligosaccharides in Overweight Humans. mSystems. 2019 May 28;4(4):e00209-19. doi: 10.1128/mSystems.00209-19.
- Kjolbaek L, Benitez-Paez A, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Liebisch G, Matysik S, Rampelli S, Vermeiren J, Brigidi P, Larsen LH, Astrup A, Sanz Y. Arabinoxylan oligosaccharides and polyunsaturated fatty acid effects on gut microbiota and metabolic markers in overweight individuals with signs of metabolic syndrome: A randomized cross-over trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):67-79. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.012. Epub 2019 Feb 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyNewGut, Task 3.3
- Grant Agreement no: 613979 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU 7th Framework Programme)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .