Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population
The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.
Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Non-smoking
- Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):
Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics
- Weight change >3 kg 2 months prior to study start
- Intensive physical training/ elite athlete
- Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
- Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
- Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
- Gastro intestinal and liver disorders
- Chronic inflammatory disorders
- Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
- Surgical treatment of obesity and abdominal surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High fibre diet (wheat bran extract)
|
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
|
|
Kokeellinen: High PUFA diet (fish oil supplement)
|
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in gut microbiota composition
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in markers for insulin sensitivity
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for lipid metabolism
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Change in markers for inflammation
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Faecal SCFA and bile acid composition
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Lipidomics
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Metabolomics
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in energy expenditure
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Gene expression
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
|
Week 0, 4, 8, 12
|
|
Compliances markers
Aikaikkuna: Week 0, 4, 8, 12
|
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benitez-Paez A, Kjolbaek L, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Astrup A, Matysik S, Schott HF, Krautbauer S, Liebisch G, Boberska J, Claus S, Rampelli S, Brigidi P, Larsen LH, Sanz Y. A Multi-omics Approach to Unraveling the Microbiome-Mediated Effects of Arabinoxylan Oligosaccharides in Overweight Humans. mSystems. 2019 May 28;4(4):e00209-19. doi: 10.1128/mSystems.00209-19.
- Kjolbaek L, Benitez-Paez A, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Liebisch G, Matysik S, Rampelli S, Vermeiren J, Brigidi P, Larsen LH, Astrup A, Sanz Y. Arabinoxylan oligosaccharides and polyunsaturated fatty acid effects on gut microbiota and metabolic markers in overweight individuals with signs of metabolic syndrome: A randomized cross-over trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):67-79. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.012. Epub 2019 Feb 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyNewGut, Task 3.3
- Grant Agreement no: 613979 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU 7th Framework Programme)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .