Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)
18 mai 2020 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population
The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.
Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Non-smoking
- Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):
Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics
- Weight change >3 kg 2 months prior to study start
- Intensive physical training/ elite athlete
- Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
- Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
- Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
- Gastro intestinal and liver disorders
- Chronic inflammatory disorders
- Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
- Surgical treatment of obesity and abdominal surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: High fibre diet (wheat bran extract)
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Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
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Expérimental: High PUFA diet (fish oil supplement)
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Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in gut microbiota composition
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
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Week 0, 4, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in markers for insulin sensitivity
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be measured by use of fasting blood samples
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Week 0, 4, 8, 12
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Change in markers for lipid metabolism
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be measured by use of fasting blood samples
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Week 0, 4, 8, 12
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Change in markers for inflammation
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be measured by use of fasting blood samples
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Week 0, 4, 8, 12
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Faecal SCFA and bile acid composition
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be analyzed by use of fecal samples.
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Week 0, 4, 8, 12
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Lipidomics
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
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Week 0, 4, 8, 12
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Metabolomics
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
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Week 0, 4, 8, 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in energy expenditure
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
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Week 0, 4, 8, 12
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Gene expression
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
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Week 0, 4, 8, 12
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Compliances markers
Délai: Week 0, 4, 8, 12
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Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
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Week 0, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benitez-Paez A, Kjolbaek L, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Astrup A, Matysik S, Schott HF, Krautbauer S, Liebisch G, Boberska J, Claus S, Rampelli S, Brigidi P, Larsen LH, Sanz Y. A Multi-omics Approach to Unraveling the Microbiome-Mediated Effects of Arabinoxylan Oligosaccharides in Overweight Humans. mSystems. 2019 May 28;4(4):e00209-19. doi: 10.1128/mSystems.00209-19.
- Kjolbaek L, Benitez-Paez A, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Liebisch G, Matysik S, Rampelli S, Vermeiren J, Brigidi P, Larsen LH, Astrup A, Sanz Y. Arabinoxylan oligosaccharides and polyunsaturated fatty acid effects on gut microbiota and metabolic markers in overweight individuals with signs of metabolic syndrome: A randomized cross-over trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):67-79. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.012. Epub 2019 Feb 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyNewGut, Task 3.3
- Grant Agreement no: 613979 (Autre subvention/numéro de financement: EU 7th Framework Programme)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .