- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02215343
Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)
Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population
The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.
Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Non-smoking
- Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):
Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics
- Weight change >3 kg 2 months prior to study start
- Intensive physical training/ elite athlete
- Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
- Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
- Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
- Gastro intestinal and liver disorders
- Chronic inflammatory disorders
- Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
- Surgical treatment of obesity and abdominal surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: High fibre diet (wheat bran extract)
|
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
|
Sperimentale: High PUFA diet (fish oil supplement)
|
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in gut microbiota composition
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in markers for insulin sensitivity
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Change in markers for lipid metabolism
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Change in markers for inflammation
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be measured by use of fasting blood samples
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Faecal SCFA and bile acid composition
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Lipidomics
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Metabolomics
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in energy expenditure
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Gene expression
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Compliances markers
Lasso di tempo: Week 0, 4, 8, 12
|
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
|
Week 0, 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benitez-Paez A, Kjolbaek L, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Astrup A, Matysik S, Schott HF, Krautbauer S, Liebisch G, Boberska J, Claus S, Rampelli S, Brigidi P, Larsen LH, Sanz Y. A Multi-omics Approach to Unraveling the Microbiome-Mediated Effects of Arabinoxylan Oligosaccharides in Overweight Humans. mSystems. 2019 May 28;4(4):e00209-19. doi: 10.1128/mSystems.00209-19.
- Kjolbaek L, Benitez-Paez A, Gomez Del Pulgar EM, Brahe LK, Liebisch G, Matysik S, Rampelli S, Vermeiren J, Brigidi P, Larsen LH, Astrup A, Sanz Y. Arabinoxylan oligosaccharides and polyunsaturated fatty acid effects on gut microbiota and metabolic markers in overweight individuals with signs of metabolic syndrome: A randomized cross-over trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):67-79. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.012. Epub 2019 Feb 19.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyNewGut, Task 3.3
- Grant Agreement no: 613979 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU 7th Framework Programme)
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