Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)

18. maj 2020 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population

The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.

Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI: 25-40 kg/m2
  • Non-smoking
  • Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):

Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics
  • Weight change >3 kg 2 months prior to study start
  • Intensive physical training/ elite athlete
  • Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
  • Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
  • Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
  • Gastro intestinal and liver disorders
  • Chronic inflammatory disorders
  • Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
  • Surgical treatment of obesity and abdominal surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High fibre diet (wheat bran extract)
Kosttilskud: Wheat bran extract
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
Eksperimentel: High PUFA diet (fish oil supplement)
Kosttilskud: Fish oil
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in gut microbiota composition
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in markers for insulin sensitivity
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for lipid metabolism
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for inflammation
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Faecal SCFA and bile acid composition
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Lipidomics
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Metabolomics
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in energy expenditure
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
Week 0, 4, 8, 12
Gene expression
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
Week 0, 4, 8, 12
Compliances markers
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
Week 0, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

http://mynewgut.eu/partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyNewGut, Task 3.3
  • Grant Agreement no: 613979 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU 7th Framework Programme)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wheat bran extract

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner