Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Prebiotic and PUFA on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers (MyNewGut)

18. mai 2020 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effect of Prebiotic Fibre and Polyunsaturated Fatty Acid (PUFA) on the Gut Microbiota and Metabolic Risk Markers in a Metabolically Challenged Population

The main objective of this study is to investigate in detail how a high-(prebiotic)fibre diet and a high-PUFA diet affect the gut microbiota composition in a metabolic challenged population, and if the diet-induced modulation of the gut microbiota mediates changes in metabolic risk markers.

Intake of both experimental diets over 4 weeks are expected to induce beneficial changes in the gut microbiota composition and to affect markers for insulin sensitivity, lipid metabolism and inflammation. The investigators hypothesize that the effect of both interventions on the metabolic risk markers will be partly mediated by the diet-induced changes in the gut microbiota composition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI: 25-40 kg/m2
  • Non-smoking
  • Indices of the Metabolic Syndrome defined by the International Diabetes Federation (IDF 2006):

Central obesity (waist circumference; men: ≥94 cm and women: ≥80 cm) + any one of the following; raised triglyceride level (≥1.7 mmol/L), reduced HDL cholesterol (men: <1.03 mmol/L, women: <1.29 mmol/L), raised BP (systolic ≥130 mm Hg or diastolic ≥85 mm Hg) or raised fasting plasma glucose (≥5.6 mmol/L).

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics
  • Weight change >3 kg 2 months prior to study start
  • Intensive physical training/ elite athlete
  • Medication for dyslipidemia, type 2 diabetes or elevated blood pressure
  • Dietary supplements with pro/prebiotics, dietary fibre or fish oil supplement
  • Lactation, pregnancy or planning of pregnancy during the study
  • Gastro intestinal and liver disorders
  • Chronic inflammatory disorders
  • Diagnosed psychiatric disorder including treatment required depression
  • Surgical treatment of obesity and abdominal surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High fibre diet (wheat bran extract)
Kosttilskudd: Wheat bran extract
Patients will be provided with 15g of wheat bran extract (WBE) (Cargill R&D Centre Europe).
Eksperimentell: High PUFA diet (fish oil supplement)
Kosttilskudd: Fish oil
Patients will be provided with a fish oil supplement (capsules), containing 3-4g of N-3 fatty acids (Axellus A/S, Ishøj, Denmark).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in gut microbiota composition
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Gut microbiota composition will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in markers for insulin sensitivity
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for lipid metabolism
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Change in markers for inflammation
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be measured by use of fasting blood samples
Week 0, 4, 8, 12
Faecal SCFA and bile acid composition
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Lipidomics
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12
Metabolomics
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Will be analyzed by use of fasting blood samples, urine and fecal samples.
Week 0, 4, 8, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in energy expenditure
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Resting energy expenditure will be measured by indirect calorimetry in a ventilated hood system
Week 0, 4, 8, 12
Gene expression
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Adipose tissue biopsies will be used for epigenetic analyses, gene and protein expression (no whole genome or exome sequencing).
Week 0, 4, 8, 12
Compliances markers
Tidsramme: Week 0, 4, 8, 12
Compliance will be evaluated from 3-days diet registration and self-reported intake of dietary supplements, PUFA complance markes (fatty acid composition) and body composition
Week 0, 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

http://mynewgut.eu/partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesli H Larsen, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyNewGut, Task 3.3
  • Grant Agreement no: 613979 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU 7th Framework Programme)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wheat bran extract

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere