Vliv akupunktury na zánětlivé markery u dětských otitis media s výpotkem: pilotní studie
Cíl: zhodnotit účinek akupunktury na zánětlivé markery u pediatrických zánětů středního ucha s výpotkem Metody: 100 dětí s diagnózou zánět středního ucha s výpotkem (OME), které jsou v pozorném čekání 3 měsíce, bude randomizováno do dvou skupin: akupunktura a kontrola. 50 dětí v akupunkturní skupině bude dostávat standardní léčbu kombinovanou s akupunkturou po dobu 3 měsíců. 50 dětí v kontrolní skupině bude dostávat pouze standardní léčbu po stejnou dobu. Po 3 měsících budou obě skupiny přehodnoceny na OME. Děti bez zlepšení z obou skupin budou přiděleny k tympanostomii.
Sběr dat: u dětí podstupujících tympanostomii bude shromažďován, analyzován a vyhodnocován výpotek středního ucha (MEE) a vyhodnoceny skupinové rozdíly.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zefat, Izrael
- Nábor
- Ziv Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YANIV AVRAHAM
-
Kontakt:
- PETER Gilbey, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jinak zdravé děti ve věku 2-8 let
- autoskopická OME diagnostika
- tympanometrie typu B
- vodivé poškození sluchu 30 decibelů nebo více
- kteří jsou v ostražitém čekání na léčbu po dobu 3 měsíců
- podepsaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu rodičů
- známá koagulopatie
- minulá tympanostomie
- pravidelný příjem steroidů nebo cytotoxických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura
akupunkturní léčba
|
|
|
Žádný zásah: standardní léčba
bdělé čekání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost zánětlivých markerů ve výpotku středního ucha
Časové okno: 3 měsíce
|
po 3 měsících budou pacienti v obou skupinách přehodnoceni na OME pomocí mikrootoskopie a tympanometrie včetně audiogramu.
pacienti bez zlepšení budou podrobeni tympanostomii v souladu se standardními kritérii.
výpotek ze středního ucha bude odebrán a analyzován pomocí ELISA na přítomnost virové/bakteriální RNA a průtokovou cytometrií na přítomnost leukocytů.
výsledky budou statisticky zpracovány pro rozdíly mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akupunkturní účinek na OME
Časové okno: 3 měsíce
|
po 3 měsících podstoupí pacienti z obou skupin mikrootoskopii, tympanometrii a audiogram k vyhodnocení přítomnosti OME.
skupinové rozdíly budou statisticky zpracovány
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přijetí akupunktury
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: peter Gilbey, MD, Ziv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031-13-ziv
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .