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Akupunkturwirkung auf Entzündungsmarker bei pädiatrischer Mittelohrentzündung mit Erguss: Eine Pilotstudie

12. August 2014 aktualisiert von: Ziv Hospital

Ziel: Bewertung der Wirkung der Akupunktur auf Entzündungsmarker bei pädiatrischer Mittelohrentzündung mit Erguss Methoden: 100 Kinder mit der Diagnose Mittelohrentzündung mit Erguss (OME), die 3 Monate lang beobachtet wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert: Akupunktur und Kontrolle. 50 Kinder in der Akupunkturgruppe erhalten drei Monate lang eine Standardbehandlung in Kombination mit Akupunktur. 50 Kinder in der Kontrollgruppe erhalten für denselben Zeitraum nur die Standardbehandlung. Nach 3 Monaten werden beide Gruppen erneut auf OME untersucht. Kinder ohne Verbesserung aus beiden Gruppen werden einer Tympanostomie zugewiesen.

Datensammlung: Bei Kindern, die sich einer Tympanostomie unterziehen, wird der Mittelohrerguss (MEE) gesammelt, analysiert und auf Gruppenunterschiede ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zefat, Israel
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
        • Unterermittler:
          • YANIV AVRAHAM
        • Kontakt:
          • PETER Gilbey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ansonsten gesunde Kinder im Alter von 2-8 Jahren
  • autoskopische OME-Diagnose
  • Tympanometrie Typ B
  • Schallleitungsschwerhörigkeit von 30 Dezibel oder mehr
  • die sich seit 3 ​​Monaten in einer abwartenden Behandlung befinden
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung der Eltern
  • bekannte Koagulopathie
  • Vergangenheit Tympanostomie
  • regelmäßige Einnahme von Steroiden oder Zytostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunkturbehandlung
Gerät: Akupunktur
Kein Eingriff: Standardbehandlung
wachsames Warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Entzündungsmarkern im Mittelohrerguss
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden die Patienten in beiden Gruppen erneut auf OME durch Mikrootoskopie und Tympanometrie, einschließlich eines Audiogramms, untersucht. Patienten ohne Besserung werden gemäß Standardkriterien einer Tympanostomie unterzogen. Der Mittelohrerguss wird gesammelt und mittels ELISA auf das Vorhandensein viraler/bakterieller RNA und durch Durchflusszytometrie auf das Vorhandensein von Leukozyten analysiert. Die Ergebnisse werden für Unterschiede zwischen den Gruppen statistisch verarbeitet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunkturwirkung auf OME
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Patienten aus beiden Gruppen einer Mikrootoskopie, Tympanometrie und einem Audiogramm unterzogen, um das Vorhandensein von OME zu beurteilen. Gruppenunterschiede werden statistisch verarbeitet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akupunktur Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: peter Gilbey, MD, Ziv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-13-ziv

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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