Efeito da acupuntura em marcadores inflamatórios em otite média pediátrica com efusão: um estudo piloto
Objetivo: avaliar o efeito da acupuntura sobre marcadores inflamatórios em Otite Média pediátrica com Efusão Métodos: 100 crianças com diagnóstico de otite média com efusão (OME), que estão em vigilância há 3 meses, serão randomizadas em dois grupos: acupuntura e controle. 50 crianças no grupo de acupuntura receberão tratamento padrão combinado com acupuntura por 3 meses. 50 As crianças do grupo de controle receberão apenas tratamento padrão, pelo mesmo período de tempo. Após 3 meses, ambos os grupos serão reavaliados para OME. As crianças sem melhora em ambos os grupos serão encaminhadas para timpanotomia.
Coleta de dados: em crianças submetidas à timpanostomia, a efusão da orelha média (MEE) será coletada, analisada e avaliada quanto às diferenças de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Zefat, Israel
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
-
Subinvestigador:
- YANIV AVRAHAM
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Contato:
- PETER Gilbey, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis de 2 a 8 anos
- diagnóstico autoscópico de OME
- timpanometria tipo B
- deficiência auditiva condutiva de 30 decibéis ou mais
- que estão em tratamento de espera vigilante por 3 meses
- consentimento dos pais assinado.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento dos pais
- coagulopatia conhecida
- timpanostomia anterior
- ingestão regular de esteróides ou drogas citotóxicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura
tratamento de acupuntura
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Sem intervenção: tratamento padrão
espera vigilante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de marcadores inflamatórios na efusão da orelha média
Prazo: 3 meses
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após 3 meses, os pacientes de ambos os grupos serão reavaliados para OME por micro otoscopia e timpanometria, incluindo audiograma.
pacientes sem melhora, serão submetidos a timpanotomia de acordo com os critérios padrão.
efusão da orelha média será coletada e analisada por ELISA para presença de RNA viral/bacteriano e citometria de fluxo para presença de leucócitos.
os resultados serão processados estatisticamente para diferenças entre grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da acupuntura na OME
Prazo: 3 meses
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após 3 meses, os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a micro otoscopia, timpanometria e audiograma para avaliar a presença de OME.
diferenças de grupo serão processadas estatisticamente
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aceitação da acupuntura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: peter Gilbey, MD, Ziv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031-13-ziv
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